【ChiCTR2200066696】一项评价注射用重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维的有效性和安全性的前瞻性、随机、空白对照、盲法评价、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066696

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤状态改善

试验通俗题目

一项评价注射用重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维的有效性和安全性的前瞻性、随机、空白对照、盲法评价、优效性临床试验

试验专业题目

重组 III 型胶原蛋白对于面部皮肤状态改善及抗衰老的优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价江苏创健医疗科技有限公司生产的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维注射至面部后，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

采用SAS区组随机方法生成随机序列，研究者根据随机信封分配结果将受试者纳入试验组或对照组。

盲法

试验项目经费来源

江苏创健医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

114;38

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-13

试验终止时间

2024-02-12

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为 18~65（含）周岁，性别不限； 2. 受试者面部皮肤出现下述两种及以上的皮肤老化症状：皮肤干燥、粗糙、细纹、毛孔粗大、肤色暗沉等问题； 3. 皮肤类型为 Fitzpatrick 皮肤分级Ⅱ～Ⅴ型； 4. 受试者在整个试验期间维持现有的护肤习惯且不做任何改变； 5. 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 受试者存在局部麻醉药(如利多卡因等)、胶原蛋白过敏； 2. 患有结缔组织病，或患有瘢痕体质者； 3. 严重心、肝、肾功能、凝血功能异常（心功能：Ⅲ级及Ⅲ级以上；ALT、 AST＞正常值上限的 3 倍；血肌酐＞正常值上限的 1.5 倍）或恶性肿瘤病史（在过去 5 年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除的甲状腺癌、原位宫颈癌除外）的受试者； 4. 面部受试区存在以下情况之一： (1) 面部存在显著瘢痕、创面、纹身、严重痤疮等影响面部疗效评估者； (2) 待治疗区域有活跃性炎症或皮肤正处于敏感期； (3) 研究期间不可避免地暴露于强烈的紫外线 (UV) 辐射（如日光浴或户外工作者等）； (4) 计划在研究过程中进行重大面部手术或者医学美容相关治疗； 5. 近 3 个月内曾经进行重大面部手术、面部填充注射、剥脱性面部光电治疗以及其他手术等治疗或近 1 个月内进行浅层化学剥脱术治疗，经研究者判断会影响本临床试验的疗效评价； 6. 近 3 个月内使用过或研究期间计划使用免疫抑制剂、抗凝药物或近 1 个月在面部使用外用药物（如糖皮质激素、维 A 酸软膏）者； 7. 在研究期间有生育计划的，或正处于妊娠期或哺乳期的女性； 8. 近 1 个月内参加过或正在参加药物或器械临床试验者； 9. 研究者评估存在依从性差或存在感知障碍等其他原因不宜参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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