洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600121093】分阶段远隔缺血适应对心绞痛患者PCI后心肺功能恢复轨迹的影响：一项随机平行对照PROBE研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600121093

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

分阶段远隔缺血适应对心绞痛患者PCI后心肺功能恢复轨迹的影响：一项随机平行对照PROBE研究

试验专业题目

分阶段远隔缺血适应对心绞痛患者PCI后心肺功能恢复轨迹的影响：一项随机平行对照PROBE研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估分阶段远隔缺血适应（remote ischemic conditioning，RIC）在围术期、住院早期及恢复期实施时，对心绞痛患者PCI后心肺功能恢复的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计人员采用计算机随机数字生成方法生成（如使用随机数生成软件）。受试者按1∶1比例分配至干预组和对照组。随机分配采用连续编号、密封、不透明信封进行隐藏，由非研究实施人员负责保管和发放。入组后由研究人员按顺序开启信封确定分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-27

试验终止时间

2028-03-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75岁，性别不限； 2. 因稳定性心绞痛或不稳定型心绞痛住院，经冠状动脉造影证实存在需行血运重建的显著冠状动脉狭窄，并接受择期或限期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；本次计划干预的靶病变/靶血管PCI成功（残余狭窄＜20%，且血流恢复至TIMI 3级），允许存在非靶病变未处理或计划分期血运重建； 3. PCI术后临床状态稳定，具体包括：无持续或反复静息性胸痛、无新发或进行性ST段动态改变、无血流动力学不稳定（如持续低血压、心源性休克或需血管活性药物支持）； 4. 左心室收缩功能基本保留（如左心室射血分数LVEF >=45%）； 5. 计划于术后第7±2天及术后3个月接受心肺运动试验（cardiopulmonary exercise testing，CPET）评估；每次CPET前由研究医师依据运动试验安全标准进行再评估，确认无明确绝对禁忌证且具备完成测试能力； 6. 预计能够完成术后3个月随访； 7. 能够理解研究目的与流程，自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.疾病相关排除符合以下任一情况者不纳入本研究：（1）急性心肌梗死患者，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）及非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）；（2）需急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性冠脉综合征患者；（3）围术期存在严重血流动力学不稳定或持续性缺血状态，包括但不限于心源性休克、持续低血压（需血管活性药物维持）或反复/持续性胸痛；（4）未控制的严重心律失常，包括但不限于持续性室性心动过速、室颤、快速性房颤伴血流动力学不稳定或高度房室传导阻滞等；（5）明确诊断为缺血性心肌病或存在明显左心室收缩功能不全（LVEF <45%）；（6）以无症状心肌缺血为主要表现而接受PCI治疗的患者；（7）术后仍存在明确持续性心肌缺血表现，或预计短期内（如1个月内）需再次血运重建的患者；（8）存在重要未处理残余病变（如左主干或近端关键血管严重狭窄），且研究者判断其可能明显影响近期心肌缺血负荷或运动耐量者； 2.心肺运动试验（CPET）相关排除符合以下任一情况者不纳入本研究：（1）存在运动试验绝对禁忌证（依据相关指南及专家共识），包括但不限于近期急性心血管事件、未控制的严重心律失常、严重主动脉瓣狭窄等；（2）严重心力衰竭（NYHA IV级）或其他不稳定心血管状态；（3）明显血压控制不良（收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）；（4）严重呼吸系统、神经系统或骨关节疾病，明显限制运动能力而无法完成CPET；（5）其他经研究医师评估不适宜进行CPET的情况。 3. RIC实施相关排除符合以下任一情况者不纳入本研究：（1）上肢不适合实施远隔缺血适应（RIC），如严重外周血管病变、血栓、感染、畸形或近期上肢手术史等。 4. 其他排除符合以下任一情况者不纳入本研究：（1）近期参与其他可能影响研究结果的干预性临床研究；（2）合并严重肝、肾功能不全、恶性肿瘤或其他严重系统性疾病，预期生存期较短者；（3）合并可明显限制运动能力的非心脏性疾病，如中重度贫血、症状性外周动脉疾病或明显衰弱状态等；（4）认知功能障碍或无法配合研究流程者；（5）妊娠或哺乳期女性；（6）预计无法完成随访或依从性差者；（7）近期存在严重感染、重大手术、急性脑血管事件或其他可能显著影响短期运动耐量恢复的情况；（8）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江安县人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看