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【ChiCTR2300068997】父亲为供体单倍体造血干细胞移植治疗儿童重型地中海贫血临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068997

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

地中海贫血

试验通俗题目

父亲为供体单倍体造血干细胞移植治疗儿童重型地中海贫血临床研究

试验专业题目

父亲为供体单倍体造血干细胞移植治疗儿童重型地中海贫血临床研究

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361004

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临床试验信息
试验目的

1、探讨父亲为供者单倍体造血干细胞移植治疗儿童重型地中海贫血的疗效及安全性。 2、探讨芦可替尼对于移植性抗宿主病（GVHD）的预防作用及安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.基因诊断或输血频次（>4次/年）符合重型地中海贫血； 2.年龄2-14岁，体重<40kg； 3.接受父亲为供者的单倍体造血干细胞移植； 4.接受同胞或非血缘HLA全相合造血干细胞移植； 5.自愿受试，监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于55%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受预处理者； 2. 伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受预处理方案者； 3. 伴严重肝功能受损或肝脏纤维化，肝功能指标（ALT）大于正常值上限3倍以上，研究者评价不能耐受预处理方案者； 4. 伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上；或肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者； 5. 移植前存在严重感染研究者评价难以控制不适宜进行移植者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

361004

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