【ChiCTR2500105380】温度敏感型载药水凝胶在肝内胆管细胞癌中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105380

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

温度敏感型载药水凝胶在肝内胆管细胞癌中的临床研究

试验专业题目

温度敏感型载药水凝胶肝动脉栓塞在肝内胆管细胞癌中的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较介入联合系统化疗与单纯化疗的疗效差别。 2.次要目的：证明tsTACE（肽普绅加载奥沙利铂）联合XELOX系统化疗是安全有效的。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

主要研究者抽签

盲法

开放标签

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁,预计生存时间≥3个月； 2.签署知情同意书； 3.肝脏病灶病理明确为胆管细胞癌； 4.一线GC化疗失败或不耐受者； 5.无外科根治性手术指征或拒绝手术； 6.无严重的器官功能异常或衰竭； 7.肝功能Child pugh≤8分,且ECOG体力评分≤2分； 8.入组前4周内未进行其它抗肿瘤治疗； 9.在对比增强MRI影像中，至少有1处可依据mRECIST标准测量的病灶；；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女； 2.对试验药物或造影剂过敏者； 3.存在严重器官功能异常或衰竭，恶液质者； 4.合并严重的心脑血管疾病未能有效控制者，或精神疾病影响疗效观察者； 5.具有根治性手术治疗指征； 6.肝功能Child pugh＞8分； 7.血红蛋白＜80g/L、白细胞<3*10^9/L 或>10*10^9/L、2度以上骨髓抑制或严重感染征象，血小板<50*10^9/L或凝血功能不全，具有严重的出血倾向、ALT和AST＜2.5倍ULN (肝转移患者＜5 倍ULN)；血清肌酐≤1倍ULN；内生肌酐清除率＞50ml/min； 8.动脉畸形无法插管或因严重黄疸、癌性腹水等不适宜行介入治疗； 9.入组前4周内曾接受抗肿瘤治疗或参加其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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