【ChiCTR2500097078】盲肠植管灌注益生菌诱导伴阑尾口炎症轻中度溃疡性结肠炎缓解：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097078

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

伴阑尾口炎症的轻中度溃疡性结肠炎

试验通俗题目

盲肠植管灌注益生菌诱导伴阑尾口炎症轻中度溃疡性结肠炎缓解：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

盲肠植管灌注益生菌诱导伴阑尾口炎症轻中度溃疡性结肠炎缓解：一项多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：开发一种新的治疗方法，治疗伴阑尾口炎症轻中度溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)，并评估其在诱导UC缓解中的疗效。次要研究目的：评估盲肠TET行多次混合益生菌灌注的不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究严格按照纳入和排除标准选择患者，应用SPSS25.0进行区组随机化法分组，并使用不透明信封方法进行分组隐藏，将患者随机分为两个组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

福建省重点专科项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-24

试验终止时间

2026-12-24

是否属于一致性

入选标准

1.确诊轻中度UC（初发型、直乙状结肠炎、活动期）； 2.Mayo评分2-10分； 3.合并阑尾开口部位内镜下炎症表现；；

排除标准

1.各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损； 2.当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠； 3.因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受经肠内营养满足50%以上能量需求； 4.慢性持续或慢性复发型UC； 5.近期接受高风险免疫抑制剂、细胞毒性药物（如利妥昔单抗、阿霉素），或中高剂量类固醇激素（20mg/d 泼尼松及以上等效剂量持续应用4周以上），近4周内使用过抗生素治疗； 6.严重免疫抑制者：中性粒细胞成人<1500/mm3、儿童<1000/mm3； 7.怀孕或哺乳期女性； 8.在治疗前3个月内接受系统性糖皮质激素、其他免疫抑制药物或者生物免疫调节剂； 9.有严重免疫功能低下或严重活动期感染； 10.肠镜检查及内镜操作禁忌证：精神行为失常不能配合者；严重心肺功能不全者；严重凝血功能异常；完全性肠梗阻；肛门、直肠畸形或高度狭窄结肠镜不能插入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

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