【ChiCTR2500103575】自动眼征测量仪（BY-O1A）在眼科参数测量中的有效性与安全性评估：双中心、交叉设计临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103575

试验状态

结束

药物名称

自动眼征测量仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺相关眼病（thyroid‑associated ophthalmopathy, TAO; thyroid eye disease, TED），又称格雷夫斯眼病（Graves’ ophthalmopathy, GO），是一种与甲状腺疾病密切相关的自身免疫反应造成的眼眶炎症性疾病[1]。TAO是发病率最高的成人眼眶疾病，也是弥漫性毒性甲状腺肿（Graves’ disease, GD）最常见的甲状

试验通俗题目

自动眼征测量仪（BY-O1A）在眼科参数测量中的有效性与安全性评估：双中心、交叉设计临床研究

试验专业题目

自动眼征测量仪（BY-O1A）在眼科参数测量中的有效性与安全性评估：双中心、交叉设计临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价自动眼征测量仪（BY-O1A）用于眼科参数测量的有效性和安全性。主要目的：评估自动眼征测量仪（BY-O1A）测量眼球突出度的重复性是否优于手工测量方法（目前全球通用方法：眼球突出计）。次要目的： 1.评估自动眼征测量仪和手工测量方法用于眼裂宽度、结膜充血百分比、眼球活动度测量的观察者间重复性。 2.评估自动眼征测量仪和手工测量方法用于眼球突出度、眼裂宽度、结膜充血百分比、眼球活动度测量的组间测量结果一致性和观察者内部重复性。 3.评估自动眼征测量仪用于眼科参数测量的器械性能和器械缺陷。评估临床试验期间不良事件的发生情况。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用IWRS系统进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海佰翊医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.TED受试者必须满足以下所有入选标准： 1)年龄18岁-70岁，男女不限； 2)符合甲状腺相关眼病的诊断标准； 3)能充分理解并自愿签署知情同意书； 2.健康眼受试者必须满足以下所有入选标准： 1)年龄18岁-70岁，男女不限； 2)无眼科疾病史：包括外观、结构、功能异常：如高度近视、眼外伤、眼科手术史等； 3）能充分理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者符合以下任意一条标准即被排除： 1）存在心、肝、肾、消化、血液、神经、精神系统等严重疾病史； 2）出现任何医生判断不能成功参与研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编