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【ChiCTR-OPC-17011144】循环肿瘤细胞DNA(ctDNA)对于中高危HER2(-)乳腺癌以蒽环为基础的新辅助化疗疗效预测的单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17011144

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

循环肿瘤细胞DNA(ctDNA)对于中高危HER2(-)乳腺癌以蒽环为基础的新辅助化疗疗效预测的单中心、单臂临床研究

试验专业题目

循环肿瘤细胞DNA(ctDNA)对于中高危HER2(-)乳腺癌以蒽环为基础的新辅助化疗疗效预测的单中心、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

1,观察中国Ⅱ~Ⅲ期LuminalB型（除外Her-2阳性亚型）及三阴型乳腺癌患者采用蒽环为基础方案新辅助治疗后，外周血循环肿瘤DNA（ctDNA）的预测价值。 2,观察蒽环为基础新辅助化疗后病理完全缓解率(PCR)、临床完全缓解（cCR）：临床部分缓解（cPR）。客观反应率(ORR）、疾病控制率（DDCR）、手术切除率、无病生存时间（DFS）、总生存时间（OS）及患者的生活质量及安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

海正辉瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~70岁； 2. 经细针或空芯针穿刺活检病理学证实为Ⅱ~Ⅲ期Luminal B型（除外Her-2阳性者）及三阴型原发性乳腺癌患者。有明确可测量的肿瘤病灶，MRI扫描病灶上长径>10 mm，可测量的皮肤结节等，若>10 mm也可作为可测量病变； 3. 完善全身检查，除外肿瘤远处转移； 4. 全身功能状态PS（ECOG）评分≤2分； 5. 正常的实验室数值：血常规：血红蛋白≥10.0 g/dl，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L；血生化：血清总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN）, AKP、AST 和ALT ≤2.5×ULN(无肝转移)，但有肝转移者考虑退出。 6. 心脏功能正常，心脏彩超左室射血分数正常（基线LVEF≥50%）； 7. 未接受抗肿瘤放化疗或内分泌治疗； 8. 隐匿性乳腺癌患者，需经病理证实，且腋窝淋巴结可作为可测量病灶； 9. 同意进行化疗及手术等相关治疗，并签署知情同意书； 10. 应为手术绝育、绝经后患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。；

排除标准

1．临床分期为ⅡA、ⅡB原发性乳腺癌患者，无保乳意愿； 2. 乳腺穿刺活检证实为Her-2阳性者及Luminal A型患者; 3. 伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病； 4. 已接受过化疗、放疗、内分泌治疗； 5. 同时合并其它恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外； 6. LVEF<50％； 7. 哺乳期和妊娠期患者； 8．精神病患者或依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交大一附院乳腺外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

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