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【ChiCTR2600116210】评价注射用胶原酶在增生性瘢痕受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的随机、盲法、空白自身对照的研究者发起的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116210

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

增生性瘢痕

试验通俗题目

评价注射用胶原酶在增生性瘢痕受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的随机、盲法、空白自身对照的研究者发起的临床研究

试验专业题目

评价注射用胶原酶在增生性瘢痕受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的随机、盲法、空白自身对照的研究者发起的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

评估研究药物注射用胶原酶在增生性瘢痕受试者中的耐受性和安全性。评估研究药物注射用胶原酶治疗增生性瘢痕受试者的初步疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，以 S +两位中心号+三位阿拉伯数字表示，如 S01001。对于随机的受试者（S1 和 S2 剂量组），研究者将入选合格的受试者信息录入中央随机系统（IWRS）中，获得受试者随机号。研究随机号以 R+三位阿拉伯数字表示，如 R001。S3 剂量组经筛选期评估合格的受试者将被分配入组号，以 E+三位阿拉伯数字表示，如 E001。

盲法

本研究 S1 和 S2 剂量组为盲法设计，由非盲护士进行药物配制，但受试者、研究者、资助方、监查员及数据分析者均不知受试者的组别情况。

试验项目经费来源

远大生命科学（鞍山）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-08

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18~75 周岁（含临界值）的男性或女性. 2. 证实符合增生性瘢痕形态学特点，符合增生性瘢痕诊断标准：其显著特点为瘢痕突出于正常皮肤组织，瘢痕局限在皮损范围内，受试者自述近期无显著的瘢痕消退现象. 3. 增生性瘢痕需满足如下两种情况之一：(1) 瘢痕连续且长度>= 60mm，瘢痕宽度>=5 mm，经研究者判断可选择其中一部分作为治疗区，另一部分性质可比的瘢痕作为对照区；(2) 选取的治疗区与对照区瘢痕长度均>= 30 mm，宽度>=10 mm，且经研究者评估两处瘢痕形成原因一致，形成时间和瘢痕性质具有可比性. 4. 育龄期女性受试者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次给药后的 3 个月内采用高效避孕措施；伴侣为育龄期女性的男性受试者需在研究用药品首次给药至末次给药后的 3 个月内采用高效避孕措施. 5. 受试者能够理解本研究的步骤，愿意遵守临床研究方案完成本研究，并签署知情同意书.；

排除标准

1. （问诊）已知或怀疑对研究用药品的任何成分、利多卡因等药物过敏。 2. 瘢痕疙瘩、萎缩性瘢痕或瘢痕癌，瘢痕增生范围超出原受伤区域，呈肿瘤式生长者。 3. 瘢痕位置在头、面、颈部。 4. 待治疗区存在不适宜治疗情况的受试者，如感染、血运障碍、延期愈合史、软组织活力下降、活动性溃疡等或可能影响瘢痕症状评估如疼痛、麻木等症状的神经肌肉疾病。 5. （问诊）合并严重内科疾病（如糖尿病、肝炎、冠心病、动脉硬化、肾小球肾炎、自身免疫性疾病等）。 6. （问诊）合并特发性血小板减少性紫癜等凝血功能障碍性疾病或合并出血性疾病者。 7. （问诊）具有精神疾病史的患者，酗酒者。 8. 具有临床意义的异常实验室检查值（丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶>3.0 x ULN、肌酐>3.0 x ULN、凝血酶原时间>1.5 x ULN）。 9. 待治疗区存在美容治疗史，包括：筛选前 6 个月内的手术切除、同位素贴敷、局部肉毒毒素注射；筛选前 3 个月内的激光治疗；筛选前 1 个月内的局部氟尿嘧啶注射、胶原酶瘢痕内注射、糖皮质激素瘢痕内注射等其他治疗。 10. 正在服用抗凝药物者。 11. 半年内服用过维 A 酸类药物者。 12. 预期筛选期和治疗期会使用方案中规定的禁用药物/治疗。 13. 筛选前参加过另一项化学药品或中药（过去 30 天或 5 个半衰期内给药，以较长者为准）或生物制品（单克隆或多克隆抗体）（过去 4 个月或 5 个半衰期内，以较长者为准）的临床研究的受试者。 14. 研究期间计划参加另一项临床研究的受试者。 15. 妊娠期或哺乳期女性受试者。 16. 研究者判断受试者不能够遵从研究流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院美容整形/烧伤科陈俊杰医疗组

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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