【ChiCTR2600127158】丁酸盐通过改善结直肠手术患者的肠-脑健康改善谵妄（DELIGHT试验）：一项II期、平行组、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠手术

试验通俗题目

丁酸盐通过改善结直肠手术患者的肠-脑健康改善谵妄（DELIGHT试验）：一项II期、平行组、双盲、随机对照试验

试验专业题目

丁酸盐通过改善结直肠手术患者的肠-脑健康改善谵妄（DELIGHT试验）：一项II期、平行组、双盲、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

主要目标：评估为期14天的术前口服丁酸甘油酯糖浆方案在年龄>=65岁、因原发性结直肠癌接受结直肠手术的成年患者中的耐受性和安全性特征。次要目标： 1.评估可行性指标（招募情况、依从性、保留率），为未来的III期临床试验提供依据。 2.在拟定的评估计划下，估算该人群中术后谵妄（POD）的发生率和持续时间。 3.探索围手术期血浆丁酸盐、神经标志物和肠道微生物组的变化，以及它们与术后谵妄（POD）和围手术期因素之间的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在获得知情同意后，受试者将按1:1的比例被随机分配到干预组（丁酸甘油酯糖浆）或安慰剂组（外观和口味相同的糖浆）。随机化和分配隐藏将由REDCap（一个基于网络的安全研究数据平台）进行管理。随机化将按以下因素进行分层：（1）是否需要进行术前肠道准备；（2）患者是否存在既存的认知功能障碍。

盲法

受试者和研究者均将对试验分组保持盲态。

试验项目经费来源

系内资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=65岁的成年患者； 2. 在威尔斯亲王医院术前麻醉评估诊所（POAC）接受术前评估，并计划因原发性结直肠癌接受结直肠手术的患者； 3. 手术预定日期至少在POAC评估后15天。 1. 年龄>=65岁的成年患者；2. 在威尔斯亲王医院术前麻醉评估诊所（POAC）接受术前评估，并计划因原发性结直肠癌接受结直肠手术的患者；3. 手术预定日期至少在POAC评估后15天。；

排除标准

1. 年龄 < 65岁； 2. 无法给予知情同意；或 3. 结直肠手术并非针对原发性结直肠癌进行，或计划在同一手术期间进行其他主要手术；或 4. 已知对丁酸盐有不良反应的患者；或 5. 急诊手术，或从评估到预期手术日期少于15天；或 6. 正在服用益生菌或丁酸盐补充剂的患者。只要患者被认为有能力为自己的手术提供知情同意，我们将接受其有资格为本试验提供知情同意，因为轻度认知障碍（MCI）很常见且通常处于亚临床状态。事实上，由于丁酸盐对神经炎症的有益作用，这些患者在理论上甚至更有可能从丁酸盐补充中获益。为了尽量减少因本研究样本量较小而导致治疗组间MCI不平衡所产生的混杂效应，随机分组将根据患者是否患有MCI进行分层。咨询时患有谵妄的患者将被排除在外，因为他们被认为没有能力提供知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港中文大学

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