【ChiCTR2500110134】牛磺酸对蛛网膜下腔出血患者的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500110134

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-03

临床申请受理号

靶点

适应症

蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

牛磺酸对蛛网膜下腔出血患者的影响

试验专业题目

针对蛛网膜下腔出血中的细胞损伤：一项双盲随机对照试验的II期概念验证研究（TCI-SAH试验）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1 我们拟进行一项II期多中心、双盲、随机对照试验（RCT），旨在评估在动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）后早期补充牛磺酸是否能够降低患者血液和脑脊液（CSF）中脂质过氧化生物标志物（丙二醛—MDA 和 F2-异前列腺素）以及脑损伤标志物（S100钙结合蛋白B—S100B）的水平，相较于安慰剂组。 2 鉴于肠道微生物组紊乱可能降低血液和脑组织中的牛磺酸水平，进而促进脑动脉瘤的发生与破裂，本试验还将评估牛磺酸补充是否能够相对于安慰剂重新调节aSAH患者的肠道微生物组结构。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

将采用可变区组大小的置换区组随机化方法，按照1:1的比例将参与者分配至牛磺酸组或安慰剂组。计算机化的随机化及分配隐藏将通过REDCap（研究电子数据采集系统）完成，该系统是一种安全的基于网络的研究数据管理应用程序。

盲法

研究用的牛磺酸胶囊和安慰剂胶囊在外观上无法区分，唯一知晓分组隐藏信息的是主要研究者（PI）。如果发生不良事件，该信息可被披露，以便临床医生在患者管理过程中了解胶囊的具体身份。

试验项目经费来源

等待一般研究资助计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1 因动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）需要入住重症监护病房（ICU）; 2 年龄 >= 18 岁。；

排除标准

1. 因未破裂动脉瘤择期接受弹簧圈栓塞、支架植入或夹闭术后入院者； 2. 伴有轻度蛛网膜下腔出血（aSAH）但预计在ICU停留不超过24小时者； 3. 非因需要积极神经外科或重症治疗，或存在生命支持限制而入院者； 4. 因aSAH住院超过24小时者； 5. 孕妇； 6. 合并显著肾功能损害（估算肾小球滤过率 eGFR <30 ml/min）者（因体内多余的牛磺酸主要经肾脏排泄）； 7. 存在鼻胃管置入禁忌症者（例如无法经口服用研究胶囊的患者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

香港中文大学威尔士亲王医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看