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【ChiCTR2600116677】Reliability and validity of pre-excision gap balancing assessment in robotic total knee replacement

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116677

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

Reliability and validity of pre-excision gap balancing assessment in robotic total knee replacement

试验专业题目

Reliability and validity of pre-excision gap balancing assessment in robotic total knee replacement

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究评估了在使用无影像机器人辅助手段进行全膝关节置换术（TKA）时，切除前韧带张力评估的评估者间及评估者内一致性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

2025-12-25

是否属于一致性

入选标准

1. 受試者之主治臨床醫師已判定，使用 CORI™ 系統及相容之 Smith+Nephew 膝關節植入系統為治療該受試者**單髁膝關節置換術（UKA）或全膝關節置換術（TKA）**的最佳方案，且受試者已同意接受該治療。 2. 受試者已達法定同意年齡，並被認定為骨骼發育成熟（手術時年齡 ≥ 18 歲）。 3. 受試者同意並簽署經機構審查委員會（IRB）核准之知情同意書，且願意遵循研究訪視時程（如研究計畫書及知情同意書中所定義）。 4. 受試者因首次適應症需要進行骨水泥固定之 UKA 或 TKA，且符合標準 A 或 B 之一。 A. 需要進行骨水泥固定之 UKA，其主要適應症包括下列任一情況： a. 非發炎性退化性關節疾病，包括骨關節炎 b. 缺血性壞死 B. 需要進行骨水泥固定之 TKA，其主要適應症包括下列任一情況： a. 退化性關節疾病，包括骨關節炎 b. 類風濕性關節炎 c. 缺血性壞死；

排除标准

1. 受試者於研究關節接受 CORI 機器人輔助 UKA 或 TKA，但該手術為既往手術失敗後之翻修手術。 2. 受試者被診斷為創傷後關節炎。 3. 受試者無法理解知情同意書所使用之語言。 4. 依據特定 Smith+Nephew 膝關節系統使用說明（IFU），受試者不符合 UKA 或 TKA 之適應症，或存在禁忌症。 5. 受試者有活動性感染或敗血症（無論是否已接受治療）。 6. 受試者於手術時懷孕或正在哺乳。 7. 研究者認為，受試者於手術時罹患晚期骨關節炎或關節疾病，較適合接受其他替代性手術方式。 8. 受試者為受監禁者，或符合 ISO 14155:2011 第 3.44 節所定義之易受傷害受試者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港中文大学

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