ChiCTR2500098029
正在进行
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2025-02-28
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幽门螺杆菌感染
伏诺拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌的方案探索
伏诺拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌的方案探索
评估伏诺拉生-阿莫西林二联方案的根除幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
研究负责人使用统计软件PASS Ver.21.0 (美国犹他州凯斯维尔的NCS LLC)来确定样本量。假设讨伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除率不劣于传统四联疗法。根据专业知识，两组根除率取85%，取非劣效性界值（δ）为-0.1，设α=0.025（单侧），把握度（1-β）=0.8，两组样本量相等，N1=N2=201例。考虑了20%的脱落病例数，最终每组样本量N1=N2=252例。
无
无
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252
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2024-07-27
2025-07-26
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(1)年龄18-70岁；(2)通过13/14C尿素呼气试验(13/14C -UBT)、粪便Hp抗原检测以及活检标本的免疫组织化学染色任何一项检测结果阳性；(3) 签署参与本研究的知情同意书。；
请登录查看(1)既往无根除Hp治疗史；(2)一个月内服用抗生素、铋剂或具有抗菌作用的中药史，2周内服用PPI、H2受体拮抗剂或其他影响Hp活性的药物；(3)存在严重疾病或临床状况，如肝脏疾病、肺部疾病和心血管疾病；(4)对青霉素或本临床试验中使用的其他药物过敏者；(5)怀孕或哺乳期；（6）存在严重胃肠道疾病，如恶性肿瘤、消化道出血或卓艾综合征，胃大部切除术后的患者；(7)经研究人员评估后，因依从性低或安全原因而被认为不适合入组。；
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