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【ChiCTR2500098029】伏诺拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌的方案探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098029

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌的方案探索

试验专业题目

伏诺拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌的方案探索

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临床试验信息
试验目的

评估伏诺拉生-阿莫西林二联方案的根除幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究负责人使用统计软件PASS Ver.21.0 (美国犹他州凯斯维尔的NCS LLC)来确定样本量。假设讨伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除率不劣于传统四联疗法。根据专业知识，两组根除率取85%，取非劣效性界值（δ）为-0.1，设α=0.025（单侧），把握度（1-β）=0.8，两组样本量相等，N1=N2=201例。考虑了20%的脱落病例数，最终每组样本量N1=N2=252例。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

252

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-27

试验终止时间

2025-07-26

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18-70岁；(2)通过13/14C尿素呼气试验(13/14C -UBT)、粪便Hp抗原检测以及活检标本的免疫组织化学染色任何一项检测结果阳性；(3) 签署参与本研究的知情同意书。；

排除标准

(1)既往无根除Hp治疗史；(2)一个月内服用抗生素、铋剂或具有抗菌作用的中药史，2周内服用PPI、H2受体拮抗剂或其他影响Hp活性的药物；(3)存在严重疾病或临床状况，如肝脏疾病、肺部疾病和心血管疾病；(4)对青霉素或本临床试验中使用的其他药物过敏者；(5)怀孕或哺乳期；（6）存在严重胃肠道疾病，如恶性肿瘤、消化道出血或卓艾综合征，胃大部切除术后的患者；(7)经研究人员评估后，因依从性低或安全原因而被认为不适合入组。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学国际医院

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研究负责人邮编

/

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