【ChiCTR2400094330】移植肾哺乳动物雷帕霉素靶蛋白复合物（mTORC）活化程度评估及预后分析多中心临床研究项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094330

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

移植肾哺乳动物雷帕霉素靶蛋白复合物（mTORC）活化程度评估

试验通俗题目

移植肾哺乳动物雷帕霉素靶蛋白复合物（mTORC）活化程度评估及预后分析多中心临床研究项目

试验专业题目

移植肾哺乳动物雷帕霉素靶蛋白复合物（mTORC）活化程度评估及预后分析多中心临床研究项目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟通过回顾性研究评估肾移植受者移植肾组织中 mTORC 的活化程度及部位，并与患者的临床数据及预后进行分析。随后，基于上述研究基础，开展前瞻性研究，在肾移植受者的零点肾穿刺或因病情需要进行肾穿刺的标本中评估 mTORC 的活化程度，对其中活化的患者给与雷帕霉素靶蛋白抑制剂西罗莫司胶囊治疗，并进行随访观察，评估 mTORC 活化情况与患者临床数据及预后的关联性，从而评估移植肾 mTORC 的活化情况，为后期指导患者 mTORi 免疫抑制剂的使用及选择打下理论基础，优化目前肾移植受者的免疫抑制治疗，达到精准治疗的目的。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

本试验不涉及随机分组

盲法

试验项目经费来源

中国器官移植发展基金会

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)18-75 周岁成年男性或女性； 2)接受肾移植的患者； 3)有肾穿刺标本的患者优先，如无，可提供外周血或尿液标本； 4)此前未使用过西罗莫司； 5)签署知情同意。；

排除标准

1)基础肾脏病为多囊肾的患者； 2)多器官联合移植患者； 3）既往对西罗莫司及其衍生品过敏的患者； 4)最佳医疗管理难以治愈的高脂血症：胆固醇（TG）>300 mg/dL；甘油三酯（TC）>350 mg/dL； 5)严重的系统或局部感染患者； 6)已知的 HIV 感染患者； 7)血小板小于 75000/立方毫米； 8)入组前以及入组期间不得使用影响肌酐检测准确性的药物，如羟苯磺酸钙胶囊、酚磺乙胺；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学国际医院

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