【ChiCTR2500095863】卡瑞利珠单抗联合索凡替尼和伊立替康脂质体(II)后线治疗晚期胆道系统恶性肿瘤的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095863

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道系统肿瘤

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合索凡替尼和伊立替康脂质体(II)后线治疗晚期胆道系统恶性肿瘤的有效性和安全性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合索凡替尼和伊立替康脂质体(II)后线治疗晚期胆道系统恶性肿瘤的有效性和安全性研究

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合索凡替尼和伊立替康脂质体(II)后线治疗晚期胆道系统恶性肿瘤的患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-21

试验终止时间

2028-01-21

是否属于一致性

入选标准

1. 入组前签署书面知情同意书； 2. 年龄＞18岁，男女均可； 3. 组织或病理学确诊的晚期胆道系统恶性肿瘤患者； 4. 既往接受过系统治疗后进展/不耐受； 5. 具有可测量的病灶（根据RECIST 1.1标准，非淋巴结病灶CT扫描长径＞=10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径＞=15 mm）； 6. ECOG PS评分：0-2； 7. 预期生存期大于12周； 8. 重要器官的功能符合下列要求（不包括14天内用任何血液成分及细胞生长因子）： 1)血常规：中性粒细胞＞=1.5×109/L；血小板计数＞=75×109/L；血红蛋白＞= 80g/L； 2)肝肾功能：血清肌酐(SCr) ＜=1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率＞=50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）；总胆红素（TBIL）＜= 2倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平＜= 3倍正常值上限（ULN）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白＞=2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须＜=1g； 9. 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病： 1)国际标准化比值INR＜=1.5×ULN； 2)部分凝血活酶时间APTT＜=1.5×ULN； 3)凝血酶原时间PT＜=1.5×ULN； 10. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施； 11. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 2. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对应用的药物成分过敏； 3. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低，既往曾接受过甲状腺手术者不能纳入；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 4. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前4周内仍在继续使用的； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 6. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 7. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 8. 受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者； 9. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 10. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 11. 不能口服给药的患者； 12. 首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药； 13. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的胃底食管静脉曲张，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。 14. 受试者前线治疗已使用索凡替尼或伊立替康脂质体类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学国际医院

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