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【ChiCTR2300073360】改善癌症患者及其未成年子女家庭沟通及其社会心理健康的家庭谈话干预的文化调适及应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

改善癌症患者及其未成年子女家庭沟通及其社会心理健康的家庭谈话干预的文化调适及应用研究

试验专业题目

改善癌症患者及其未成年子女家庭沟通及其社会心理健康的家庭谈话干预

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过科学严谨的方法，对家庭谈话干预进行文化调适，确立一套适于本土应用的改善癌症患者及其青少年子女家庭沟通及社会心理健康的家庭谈话干预方案，以提高患癌家庭成员之间的有效沟通和家庭功能，从而减少癌症患者及其青少年子女的心理问题。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机区组分组。配对的癌症患者及其青少年子女以1：1的比例分配给家庭谈话干预的干预组或常规护理的对照组。首先，本研究将设定A组和B组，在该阶段不能得知A、B组与干预组和对照组的对应情况。本研究拟将区组长度设定为4，因此共包括六种区组排列，即：AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA, BBAA。仅负责随机分组的研究人员（甲）将这六种区组排列放进按顺序编号为1-6的密封不透明信封中，其中每个信封包含每4对癌症患者及其青少年子女的A、B分组情况。然后，通过计算机生成随机数字表，从中仅保留1-6之间的数字，再按照仅保留1-6之间数字的序列来对应编号为1-6的密封不透明信封。最后，每招募到4对配对的癌症患者及其青少年子女时，按顺序拆开信封进行分组。

盲法

单盲法。负责评估干预结果的研究人员（丙）只知道研究对象的序列号，不知道研究对象的分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2024-03-15

是否属于一致性

入选标准

（1）癌症患者： ①年龄：30岁以上；②经病理或细胞学检查诊断为癌症；③AJCC分期II、III,、 IV期；④经患者主治医生判断预期寿命＞6个月；⑤知晓癌症病情；⑥具备读写和沟通交流的能力。（2）青少年子女： ①年龄12-18岁；②知晓患癌父母症病情；③具备读写和沟通交流的能力。；

排除标准

（1）癌症患者： ①符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）诊断标准的焦虑症或抑郁症；②合并有符合《中国精神障碍分类与诊断标准（第三版）》诊断标准的精神类疾病；③合并有其他严重的躯体疾病，如先天性心脏病；④正在或过往参与过其他社会心理干预。（2）青少年子女： ①符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）诊断标准的焦虑症或抑郁症；②合并有符合《中国精神障碍分类与诊断标准（第三版）》诊断标准的精神类疾病；③合并有其他严重的躯体疾病，如先天性心脏病；④正在或过往参与过其他社会心理干预。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅护理学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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