【ChiCTR2400082282】耳内镜下夹层法鼓膜修补手术的应用与示范

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082282

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

中耳炎

试验通俗题目

耳内镜下夹层法鼓膜修补手术的应用与示范

试验专业题目

耳内镜下夹层法鼓膜修补手术的应用与示范

申办单位信息

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联系人邮编

561000

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临床试验信息

试验目的

探索耳内镜下夹层法鼓膜修补手术的疗效，为治疗中耳炎鼓膜修补提供理论依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

我们将严格贯彻盲法精神相分离原则，在实验过程中，研究实施者不参与实验数据的统计，对资料统计分析者设盲，而盲底则只有研究设计者知道，并由专人保管；避免向受试者透露分组、治疗等相关信息(涉及患者知情的内容除外）

试验项目经费来源

贵州省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18-65周岁，性别不限； 2）慢性中耳炎或外伤导致鼓膜穿孔且 3 个月以上不愈合； 3）鼓膜穿孔位于紧张部，穿孔周围均有残余鼓膜的中央性穿孔； 4）患耳首次手术； 5）电测听结果提示传导性或混合性听力下降； 6）无鼓室炎症或炎症控制可，鼓室内无鳞状上皮侵入； 7）上鼓室、鼓窦和乳突无肉芽、胆脂瘤等异常等； 8）鼓室和乳突气房系统的黏膜炎症处于静息状态； 9）颞骨 CT 提示鼓室内听骨链完整； 10）无全身严重疾病，如心脑血管疾病、肝肾功能不全、造血系统疾病等； 11）能够理解并遵守研究流程，书面签署研究知情同意书表示自愿参加试验的受试者（知情同意书由本人或法定代理人签署）。；

排除标准

(一)相对禁忌证: 1）心肺功能不全； 2）凝血功能障碍者； 3）中耳胆脂瘤、化脓性中耳炎急性期； 4）耳内镜手术操作空间和视野小的患者。 (二)绝对禁忌证: 1）严重心肺疾患，如严重心律亲乱、心肌梗塞急性期、重度心力衰竭、哮喘发作期、呼吸衰竭不能平卧等患者。 2）疑有休克、消化道穿孔等危重患者。 3）严重精神失常不合作的精神病患者。 4）合并慢性化脓性中耳炎颅内外并发症、中耳胆脂瘤、鼓室硬化(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型)； 5）中耳粘连； 6）合并外中内耳畸形； 7）合并全身系统性疾病无法耐受全麻者； 8）合并精神类疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省安顺市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

561000

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