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【ChiCTR2300070127】超稳定均相化碘油-化疗药物&ICG制剂用于中晚期肝癌TACE转化治疗序贯精准手术切除的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070127

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

中晚期不可切除肝细胞癌

试验通俗题目

超稳定均相化碘油-化疗药物&ICG制剂用于中晚期肝癌TACE转化治疗序贯精准手术切除的临床研究

试验专业题目

超稳定均相化碘油-化疗药物&ICG制剂用于中晚期肝癌TACE转化治疗序贯精准手术切除的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.利用创新物理方法制备超稳定均相化碘油-化疗药物&ICG制剂通过介入方式对肝癌供血动脉进行一次或者多次栓塞，栓塞以后，定期（术后4-8周）对肿瘤进行监测，对转化成功的患者，进行肝癌手术切除，并利用ICG所具有的特性，依靠荧光手术导航对肿瘤进行精准切除，验证荧光手术导航能够明显确定肿瘤边缘； 2.通过前瞻性研究，探索超稳定均相化碘油-化疗药物&ICG制剂治疗不可切除肝癌的转化成功率、荧光导航效果、患者远期疗效、安全性及影响因素的应用分析，期望通过本项研究的结果，推荐该技术成为针对晚期不可切除肝癌转化治疗序贯精准手术的标准方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机随机产生治疗方式的编码，封存于协调中心的密封、连续标号的信封内。当复合入组标准的患者及家属签署知情同意书后，通知协调中心开启信封。按1:1的比例、将入组患者随机分入研究组（超稳定均相化碘化油-亲水性化疗药（注射用盐酸表柔比星）混合液TACE治疗）或对照组（传统粗糙碘化油-亲水性化疗药（注射用盐酸表柔比星）混合液TACE治疗）。

盲法

非盲

试验项目经费来源

自选项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者性别不限、年龄18-60岁，预期寿命≥3个月； 2.经组织学或细胞学确认的，或符合卫健委颁布的《原发性肝癌诊疗规范》（2022版）临床诊断标准（慢性肝病基础、典型的影像学特征、AFP改变）的原发性肝细胞癌患者； 3.BCLC分期为B或C期（不宜行手术切除或手术切除损伤较大、肝移植、局部消融治疗）； 4.肝内单发病灶或者多发病灶位于半肝或者局限于相邻三个肝叶范围之内； 5.至少一叶的门脉一级分支通畅； 6.手术切除前肝功能均为Child-A级或肝功能为Child-B级经护肝、营养补液等治疗后可达Child-A级者； 7.美国东部肿瘤协作组状态评分（ECOG PS）≤2； 8.经治疗纠正后达到以下指标：9.5×109/L≥白细胞计数≥3.0×109/L；350×109/L≥血小板计数≥50×109/L；凝血酶原时间（PT）不超过正常对照上限3秒；血清肌酐小于正常上限的1.5倍；谷丙转氨酶（ALT)和谷草转氨酶（AST)均小于正常上限的3倍； 9.详细告知患者术前、术后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。；

排除标准

1.复发性肝癌或既往接受过肝癌或门脉癌栓治疗者（包括：外科手术、外放疗、分子靶向药物、局部消融、 TAI/TAE/TACE等治疗）； 2.癌栓延伸入肠系膜上静脉和（或）脾静脉；及合并肝静脉、肝段下腔静脉癌栓或肝外转移者； 3.合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者； 4.严重的心、肺、肾、脑等重要脏器疾患； 5.合并TACE禁忌证：弥漫型肝癌或肿瘤体积占全肝70%及以上者、顽固性大量腹水、肝内高流量动静脉分流；总胆红素> 51umol/L及（或）白蛋白<28g/L，经对症治疗后未能改善者；合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症；女性患者处于怀孕或哺乳期者； 6.碘油或碘剂过敏的患者； 7.患者及（或）家属不同意加入临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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