【ChiCTR2000039096】优化二联疗法与含甲硝唑铋剂四联疗法用于幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039096

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

优化二联疗法与含甲硝唑铋剂四联疗法用于幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究

试验专业题目

优化二联疗法与含甲硝唑铋剂四联疗法用于幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过对比优化二联疗法和含甲硝唑铋剂四联疗法，评价二者根除H.pylori的疗效； 2.评价两种治疗方案的消化道症状缓解情况、焦虑/抑郁情绪缓解情况、不良反应发生率、患者依从性、以及成本-效益比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机生成的随机序列码。

盲法

未说明

试验项目经费来源

陆军军医大学临床创新能力培养计划（2019CXLCB003）

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

2021-10-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18－70岁，男女不限。（2）胃镜检查确诊的慢性胃炎，伴或不伴已愈合的胃溃疡或十二指肠球部溃疡。（3）快速尿素酶试验和尿素呼气试验阳性。（4）签署知情同意书。；

排除标准

（1）治疗前四周内使用过PPI、H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物；（2）妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者；（3）同时服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、酗酒；（4）对本研究所用药物过敏的患者；（5）存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等；（6）之前做过胃部及食管手术的患者；（7）前三个月内参加过其它药物研究；（8）难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心消化科

研究负责人电话

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