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【ChiCTR2000037801】AI辅助的胃镜下HP诊断系统的开发及应用

基本信息
登记号

ChiCTR2000037801

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

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靶点

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适应症

AI辅助的胃镜下HP诊断系统的开发及应用

试验通俗题目

AI辅助的胃镜下HP诊断系统的开发及应用

试验专业题目

AI辅助的胃镜下HP诊断系统的开发及应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)通过深度卷积神经网络学习构建幽门螺杆菌感染诊断人工智能系统 (2)应用该系统提高低年资内镜医师采集图像规范性及镜下诊断HP的能力

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按电脑生成的随机数字序列来进行区组数为2的区组随机化分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆市科卫面上项目,编号2018MSXM014

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-26

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄:18-70岁,男女不限; (2)尿素呼气试验、快速尿素酶试验、HP培养、HP镜下组织学诊断,至少完成两项或两项以上测试者,且测试结果一致; (3)既往可根除过HP,停药时间需超过至少4周; (4)签署知情同意书。;

排除标准

(1)试验前四周内使用过PPI、抗生素、H2受体拮抗剂、铋剂、益生菌制剂等药物; (2)妊娠或哺乳期妇女,研究期间有生育计划的患者; (3)同时服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、酗酒; (4)存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤、精神疾病等,难以耐受胃镜检查患者; (5)既往有过胃、十二指肠球部溃疡史,有胃部恶性肿瘤等其他胃内器质性病变; (6)前三个月内参加过其它药物研究; (7)难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军特色医学中心消化科

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