【ChiCTR2600115942】QL1706联合化疗与单纯化疗一线治疗复发/转移子宫内膜癌的疗效及安全性的单中心、非随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115942

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

QL1706联合化疗与单纯化疗一线治疗复发/转移子宫内膜癌的疗效及安全性的单中心、非随机对照研究

试验专业题目

QL1706联合化疗与单纯化疗一线治疗复发/转移子宫内膜癌的疗效及安全性的单中心、非随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价QL1706联合化疗与单纯化疗一线治疗复发/转移子宫内膜癌的疗效； 2. 评价QL1706联合化疗与单纯化疗一线治疗复发/转移子宫内膜癌的安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面ICF； 2.入组时年龄>=18周岁，<=75周岁，女性； 3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 4.预期生存期>=3个月； 5.经组织学证实的转移/复发子宫内膜癌，未接受过一线系统性抗癌治疗； 6.存在以下要求的可测量病灶：根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），至少1处可测量病灶；对于非淋巴结病灶的长径>=10mm或淋巴结病灶短径>=15mm的淋巴结，且能反复测量。接受外照射放射治疗（EBRT）或局部区域治疗（如射频消融）的病灶必须显示实质性大小增加的后续证据，才能被视为靶病灶； 7.主要器官功能良好：血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：中性粒细胞绝对值ANC >= 1.5 ×10^9 /L (1500/mm^3 )；血小板计数>=100 ×10^9 /L (100,000/mm^3 )。血红蛋白>= 100 g/L；肾脏：肌酐清除率 * (CrCl) 计算值>= 40 mL/min；将采用Cockcroft-Gault公式计算CrCl (Cockcroft-Gault 公式) CrCL (mL/min) = [(140 - 年龄 ) × 体重 (kg) × F]/ (SCr (mg/dL) × 72) 其中男性的F=1，女性的F=0.85；SCr =血清肌酐；尿蛋白< 2+或24小时(h) 尿蛋白定量<1.0 g；肝脏：血清总胆红素（TBil）<=1.5 × ULN； AST和ALT <=2.5× ULN；血清白蛋白（ALB）>=28 g/L；凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5 × ULN；心功能：左室射血分数（LVEF）>=50%; 8.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史需要系统治疗，如下，但不限于自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能障碍，需要用支气管扩张药进行干预的哮喘； 2.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗PD-1和抗PD-L1抗体；已知对试验规定用药的任何成分或其他单克隆抗体过敏； 3.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或已知患有活动性乙型或丙型肝炎； 4.试验用药前2周内接受免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制的目的（＞10mg /天的泼尼松或其他等效药物）； 5.有其它原发性恶性肿瘤病史； 6.同时参加其他临床试验； 7.怀孕或哺乳期女性患者；非手术绝育的育龄期受试者必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采取有效的避孕措施； 8.未得到控制的合并疾病，包括但不限于：心脏疾患：纽约心脏协会（NYHA）2级以上，重度/不稳定型心绞痛，研究给药前≤6月内发生过心肌梗塞，需要用药或干预的严重心律失常；难以控制的高血压；

研究给药前<=6月内发生过脑血管意外或脑部疾病，判定能力异常；血液系统疾病：凝血异常（INR> 2.0，PT>16s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；肝、肾发育异常或手术史；首次用药前14天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染； 9.在首次试验给药前4周内接种了活疫苗或减毒疫苗的治疗，注：允许注射季节性流感病毒灭活疫苗； 10.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 11.药物及∕或酒精滥用； 12.不能或不愿意签署知情同意书者； 13.研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通市肿瘤医院

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