【ChiCTR2400092211】化疗序贯QL1706辅助治疗可切除非小细胞肺癌的前瞻性、多中心、单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

化疗序贯QL1706辅助治疗可切除非小细胞肺癌的前瞻性、多中心、单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

化疗序贯QL1706辅助治疗可切除非小细胞肺癌的前瞻性、多中心、单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价化疗序贯QL1706辅助治疗可切除非小细胞肺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-10

试验终止时间

2030-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女均可； 2.组织学或细胞学证实的IB期（肿瘤≥ 4 cm）- IIIA期（T2-3N0、T1-3N1、T1-3N2）NSCLC（AJCC第八版）； 3.受试者者必须在入组前6-12周（≥ 42天和≤ 84天）完成NSCLC完全切除术，且必须从手术中充分恢复。接受的切除类型包括以下任何一种：肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双叶切除术或肺切除术。不允许分段切除或楔形切除。 4.受试者需要进行完整的纵隔淋巴结清扫（MLND）。如果术前没有进行纵隔镜检查，则至少需要进行纵隔淋巴结系统取样。系统取样的定义是在指定层次至少切除一个有代表性的淋巴结。MLND需要切除这些相同层面的所有淋巴结。右侧开胸手术需要在第4和第7区进行取样或MLND，左侧开胸手术需要在第5和/或第6和第7区进行取样或MLND。如果外科医生在手术报告或单独提交的附录中明确记录对所需淋巴结区域进行了探查，则可作为例外情况处理；如果在这些区域未发现淋巴结，则认为参试者符合条件；如果参试者在某一层面有N2病变记录，则无需对所有层面进行取样；如果术前分期成像结果（对比计算机断层扫描[CT]和正电子发射断层扫描[PET]）未显示纵隔内有疾病的证据，则根据外科医生的决定不进行N2结节取样，参试者将被视为符合条件。 5.受试者可接受顺铂/卡铂+长春瑞滨/紫杉醇/多西他赛/培美曲塞（非鳞癌）/吉西他滨的化疗方案 6.预期寿命超过3个月； 7.ECOG体能状况评分0~1分； 8.育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后24周内避孕； 9.化疗前，实验室检查值满足以下条件：（1）血常规（筛查前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥ 3.0 × 109/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5 × 109/L；血小板（platelet, PLT）≥ 100 × 109/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 9.0 g/dL；（2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤ 2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤ 2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT、AST ≤ 5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤ 1.5 x ULN（除外Gilbert综合征总胆红素≤ 3.0 mg/dL）；（3）肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率（creatinine clearance rate, CrCl） ≥ 50 mL/minute；（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤ 1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤ 1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）；（5）其他：脂肪酶≤ 1.5 x ULN（若脂肪酶> 1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 ≤ 1.5 x ULN（若淀粉酶> 1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤ 2.5 x ULN，肝转移或骨转移受试者，ALP ≤ 5 x ULN； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 孕妇和哺乳期妇女； 2. 既往进行过全身化疗； 3. 入组前5年内曾接受过激素类癌症治疗或放射治疗（入组前5年以上曾因恶性肿瘤接受过手术、生物治疗、激素治疗或放射治疗，但目前已被认为治愈者可接受。允许目前使用激素替代疗法或口服避孕药。）； 4. 听力障碍患者； 5. 已知对患者将接受的化疗方案中的任何成分或甘露醇过敏； 6. 间质性肺病或有肺炎病史； 7. 入组前5年内发生过NSCLC以外的恶性肿瘤，但转移或死亡风险微乎其微（如预期5年生存率大于90%）且经治疗达到预期治愈效果者除外（如经充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、经手术治疗达到治愈目的的局部前列腺癌、经手术治疗达到治愈目的的导管原位癌）。 8. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病，包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮类风湿性关节炎、炎性肠病等。允许I型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖得以控制）、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性关节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）则可以进入研究； 9. 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 10. HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000拷贝数/ml或500 IU/ml），或HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染）；已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）； 11. 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参加本研究）； 12. 活动性肺结核（tuberculosis, TB）或筛选前≤ 48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 13. 存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 14. 有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 15. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 16. 已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 17. 签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 18. 首剂研究药物前≤ 14天内使用皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇；随机前1周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不仅限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗-TNF]药物）。对于接受短期、全身性免疫抑制剂治疗的患者，例如因恶心、呕吐、或过敏反应管理或预防用药给予糖皮质激素，经研究者审核后可以入组该研究。允许使用吸入式糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺疾病的患者、盐皮质激素类如氟氢可的松治疗体位性低血压者，和使用低剂量糖皮质激素补充剂治疗肾上腺皮质功能不全；已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况； 19.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

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试验机构

南通市肿瘤医院

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