【ChiCTR-TRC-12001891】Endostar（恩度）不同给药时间联合DP方案一线治疗IIIB-IV期非小细胞肺癌的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12001891

试验状态

结束

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2012-01-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

Endostar（恩度）不同给药时间联合DP方案一线治疗IIIB-IV期非小细胞肺癌的随机对照研究

试验专业题目

Endostar（恩度）不同给药时间联合DP方案一线治疗IIIB-IV期非小细胞肺癌的随机对照研究

申办单位信息

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226361

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Endostar（恩度）不同给药时间联合DP方案一线治疗IIIB-IV期NSCLC随机对照研究的安全性和耐受性，主要疗效指标为无疾病进展时间(PFS)和一年生存率（1- year SR）；次要目的：观察恩度联合DP方案一线治疗IIIB-IV期非小细胞肺癌患者的总生存时间（OS）、总缓解率（ORR）、临床获益率(CBR) 、中位生存期（MST）、生活质量(QOL)变化等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机抽签

盲法

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会（先声药业）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2011-01-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)经组织病理学和/或细胞学检查确诊NSCL；(2) 经影像学证实为ⅢB-Ⅳ期的晚期患者，初治至少具有1个可测量的病灶（胸片、CT或MRI扫描病灶直径≥20mm，螺旋CT直径≥10mm）；(3) ECOG评分0-2分；(4) 预计生存期≥3个月；(5) 年龄18岁以上，≤75岁,性别不限；(6) 符合化疗的指征和基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常，心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤；(7) 化验指标必须符合下列要求：外周血象：WBC≥3.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L。肾功能：Cr≤2.0×UNL（正常上限）；肝功能：转氨酶在正常上限（UNL）的1.5倍以下，胆红素在正常上限的1.5倍以下，若有肝转移，转氨酶在正常上限的5倍以下，胆红素在正常上限的2.5倍以下；(8) 自愿入组参加，预先签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。；

排除标准

(1) 妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者；(2) 仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移；(3) 脑转移者（经放疗控制，不依赖激素的脑转移患者应该允许入组）;(4) 严重、未控制的内科疾患及感染；(5) 有严重的器质性病变，或重要脏器功能衰竭,如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；(6) 既往或同时患有其他恶性肿瘤； (7) 同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中；(8) 仅有的可观察疗效病灶既往曾放疗过；(9) 外周神经病变有症状，NCI分级＞Ⅱ°；(10)有精神病过往史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

226361

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