【ChiCTR2400091557】新辅助化疗联合QL1706治疗局部晚期宫颈癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091557

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

新辅助化疗联合QL1706治疗局部晚期宫颈癌的临床研究

试验专业题目

新辅助化疗联合QL1706治疗局部晚期宫颈癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要疗效指标：根据RECIST 1.1标准评估的缓解率（%），包括完全缓解和部分缓解；次要疗效指标： 1.术后标本的病理缓解率（%）； 2.评估患者3年/5年无复发生存率(DFS，%)，3年/5年总生存率(OS，%)； 3.分层分析局部晚期宫颈癌术后未放疗患者的生存结局和生活质量； 4.血清学炎症营养指标与疗效的相关性。 5.不良反应

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

南通大学临床医学专项科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断为IB3、IIA2和局部肿瘤直径≥4cm的IIB期子宫颈癌（FIGO，2019年标准；由2名副高以上医师妇科检查患者后确定分期）； 2.病理确诊为宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌； 3.患者年龄≥18岁且≤75岁； 4.ECOG状态评分≤1分； 5.实验室检查：WBC≥3.5×109/L，NEU≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，血清胆红素≤正常值高限的1.5倍，转氨酶≤正常值高限的1.5倍，BUN=3.2～7.1mmol/L、Cr=44～97μmol/L； 6.能随访、依从性好； 7.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。 8.增加可以提供PD-L1的检测；

排除标准

1.任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史需要系统治疗，如下，但不限于自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能障碍，需要用支气管扩张药进行干预的哮喘； 2.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗PD-1和抗PD-L1抗体；已知对试验规定用药的任何成分或其他单克隆抗体过敏； 3.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或已知患有活动性乙型或丙型肝炎； 4.试验用药前2周内接受免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制的目的（＞10mg /天的泼尼松或其他等效药物）； 5.有其它原发性恶性肿瘤病史； 6.同时参加其他临床试验； 7.怀孕或哺乳期女性患者；非手术绝育的育龄期受试者必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采取有效的避孕措施； 8.未得到控制的合并疾病，包括但不限于：心脏疾患：纽约心脏协会（NYHA）2级以上，重度/不稳定型心绞痛，研究给药前≤6月内发生过心肌梗塞，需要用药或干预的严重心律失常；难以控制的高血压；

研究给药前≤6月内发生过脑血管意外或脑部疾病，判定能力异常；血液系统疾病：凝血异常（INR> 2.0，PT>16s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；肝、肾发育异常或手术史；首次用药前14天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染； 9.在首次试验给药前4周内接种了活疫苗或减毒疫苗的治疗，注：允许注射季节性流感病毒灭活疫苗； 10.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 11.药物及∕或酒精滥用； 12.不能或不愿意签署知情同意书者； 13.研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通市肿瘤医院

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