【ChiCTR2400083092】AK104联合化疗新辅助+放疗并序贯AK104治疗晚期宫颈癌单中心、前瞻性、双臂、开放性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083092

试验状态

尚未开始

药物名称

AK104

药物类型

规范名称

AK104

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

AK104联合化疗新辅助+放疗并序贯AK104治疗晚期宫颈癌单中心、前瞻性、双臂、开放性的II期临床研究

试验专业题目

AK104联合化疗新辅助+放疗并序贯AK104治疗晚期宫颈癌单中心、前瞻性、双臂、开放性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评价AK104联合化疗新辅助+放疗并序贯AK104治疗III-IV期宫颈癌的无疾病进展生存期（PFS）。次要目的：观察和评价疗效，包括：客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、2年-OS率、无远处转移生存期（DMFS）、安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

不随机

盲法

统计阶段对数据进行盲态核查

试验项目经费来源

康方药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁；2.晚期及复发宫颈癌患者，病理诊断明确；3.2018版FIGO分期：III-IVA；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 至 1 分；5.预期生存期不少于6个月；6.评估研究者适合接受同步放化疗；7.白细胞总数大于4×109/L；8.血小板总数大于100×109/L；9.无其它恶性肿瘤病史；10.育龄期女性受试者妊娠试验阴性，且临床试验期间内自愿采取有效、可靠的避孕措施；11.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.其他恶性肿瘤病史；2.肿瘤远处转移患者；3.入组前或研究期间接受过肿瘤治疗者；4.严重非手术伴发疾病或急性感染；5.周围多发性神经病>NCI Grad I；6.血液系统、肝肾功能受损。评价标准如下：血常规：白细胞（WBC）＜4.0×109/L，中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血小板（PLT）＜100×109/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L；7.肝肾功能：总胆红素（TBIL）＞正常值上界的1.5倍；尿素氮（BUN）＞正常值上界的1.5倍；肌酐（Cr）＞正常值上界的1.5倍；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT和AST）＞正常值上界的2.5倍；8.临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者；9.严重骨髓功能衰竭的受试者；10.不易控制的精神病受试者；11.妊娠或哺乳期受试者；12.研究者认为不宜参加本试验的受试者；13.正在参加另一项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通市肿瘤医院

研究负责人电话

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