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【ChiCTR2500111810】经皮耳迷走神经电刺激联合正中神经电刺激治疗意识障碍的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111810

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

意识障碍患者

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激联合正中神经电刺激治疗意识障碍的随机对照研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激联合正中神经电刺激治疗意识障碍的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.探究taVNS联合MNS对意识障碍患者的治疗效果。 2.利用fMRI观察经taVNS联合MNS作用后在意识障碍患者中的脑网络模式、脑区神经活动状态（扣带回皮质、内侧前额叶皮质和双侧额顶颞皮质等）以及相关脑区之间功能连接强度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用随机数生成器（https://www.random.org/sequences/）随机生成一组编号，按照入组顺序为每位患者标上编号。生成的序列号放在密封的信封中，由专人保管和分发。他们被1:1:1的比例随机分配到taVNS组、MNS组和联合组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-02

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄大于18岁；②符合意识障碍的诊断标准；③家属愿意参与研究，签署相关知情同意书者；

排除标准

①生命体征不稳定者；②处于麻醉药品或镇静药物使用阶段；③有过心脏起搏器以及其他起搏器植入史；④有taVNS禁忌症；⑤正中神经刺激禁忌症；⑥频发发作癫痫；⑦孕妇；⑧合并其他严重系统性疾病预期影响评估者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属医院

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研究负责人邮编

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