【ChiCTR2500108290】维A酸联合硫酸羟氯喹及甲泼尼龙治疗糜烂型口腔扁平苔藓的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108290

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

糜烂型口腔扁平苔藓

试验通俗题目

维A酸联合硫酸羟氯喹及甲泼尼龙治疗糜烂型口腔扁平苔藓的随机、对照临床研究

试验专业题目

维A酸联合硫酸羟氯喹及甲泼尼龙治疗糜烂型口腔扁平苔藓的随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较维A酸联合硫酸羟氯喹及甲泼尼龙与硫酸羟氯喹联合甲泼尼龙治疗糜烂型口腔扁平苔藓的临床疗效，以及比较维A酸联合硫酸羟氯喹及甲泼尼龙与硫酸羟氯喹联合甲泼尼龙治疗糜烂型口腔扁平苔藓的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS9.2的Proc Plan过程生成随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

山东良福制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁（含两端临界值）； 2.患者病变部位除白色病损外，线纹间及病损周围黏膜发生充血、糜烂、溃疡，并6个月内经临床诊断与组织病理学证实，确诊为糜烂型口腔扁平苔藓； 3.临床严重程度评分ODSS分值>=10分（其中至少有一个部位的活动得分>=3分）； 4.能够和愿意签署知情同意书.；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.对研究药物中的成分或赋形剂过敏者； 3.存在使用实验药物的禁忌症者，包括但不仅限于各药物说明书列举的禁忌症内容； 4.糖尿病患者经治疗后，糖化血红蛋白≥正常值上限的1.5倍； 5.有严重肝肾功能异常的患者（ALT＞正常值上限2倍，AST＞正常值上限2倍，总胆红素＞正常值上限2倍，肌酐＞正常值上限2倍，BUN＞正常值上限2倍)； 6.由银汞合金充填体或其他口腔修复材料、刺激物引起的接触性苔藓样反应者； 7.明确药物性苔藓样反应的患者； 8.先前存在眼底黄斑或其他眼底疾病的患者； 9.患有明确诊断的全身性自身免疫病的患者； 10.既往患有结核及血液系统肿瘤的患者； 11.3个月内接受过全身免疫治疗、研究治疗前1周内接受过局部治疗、或1个月内接受过系统治疗OLP的患者； 12.患有经治疗后未能得到控制的口腔、咽部的真菌和细菌感染性疾病； 13.所有实验室或临床的HIV感染、梅毒感染、活动性丙型肝炎、未控制的活动性乙型肝炎； 14.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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