【ChiCTR2500102331】A型肉毒毒素治疗Haily-Haily的临床效果和安全性：一项单中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102331

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

家族性良性慢性天疱疮

试验通俗题目

A型肉毒毒素治疗Haily-Haily的临床效果和安全性：一项单中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

A型肉毒毒素治疗Haily-Haily的临床效果和安全性：一项单中心、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 A 型肉毒毒素治疗 Haily-Haily 疾病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由主要负责人按 1：1 使用随机号码表随机分为试验组和对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 2.临床表现和组织病理学诊断为 Hailey-Hailey 疾病患者，年龄要求为 18 岁及以上； 3.如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间； 4.试验期间不使用任何对结果有影响的药物、治疗； 5.试验期间不再参与其他任何研究中心的临床试验；；

排除标准

1.患者失访； 2.已知对 Botox-A 或其赋形剂过敏、肌强直、吞咽困难、吞咽困难病史或吸入性肺炎者； 3.患有严重系统性疾病或精神类疾病无法完成问卷者； 4.受试者目前或本研究开始前7天内使用系统性或局部外用皮质类固醇药物、免疫抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂、生物制剂（润肤剂或防腐剂除外）等； 5.过去六个月内进行的肉毒杆菌毒素注射、动态光疗或激光治疗，或过去两周内进行的全身氨基糖苷治疗者； 6.有影响试验结果的皮肤病史或其他疾病史； 7.目前或本研究开始前 3 个月内已参加其它临床试验研究； 8.处于怀孕、哺乳期或计划怀孕者； 9.除上述事项外，根据研究负责人的判断认为不适合进行试验时；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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