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【ChiCTR-EOC-15007674】绝经相关疾病的中医药健康管理-绝经后心血管疾病危险因素以及中医证候特点的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-EOC-15007674

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经相关疾病

试验通俗题目

绝经相关疾病的中医药健康管理-绝经后心血管疾病危险因素以及中医证候特点的研究

试验专业题目

绝经相关疾病的中医药健康管理

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过调查，了解绝经后心血管疾病高危因素及中医证候特点

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广东省财政厅

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2017-06-01

是否属于一致性

入选标准

西医诊断标准绝经综合征诊断标准：参照2009 年中华医学会编著《临床诊疗指南.妇产科分册》（人民卫生出版社出版）制定： ①年龄在40 岁以后的妇女，在月经紊乱或绝经的同时出现血管舒缩功能不稳定症状、精神神经症状和泌尿生殖道萎缩症状。 ②血FSH 升高或正常，E2 水平可升高、降低或正常。 ③妇科检查或盆腔超声波检查排除器质性病变纳入标准 ①年龄41-60 岁绝经过渡期和绝经后早期患者。 ②过去3 个月内没有使用过降脂、降糖以及降压的任何西药、中医药以及保健品等治疗。 ③过去3 月未使用任何精神药物或接受任何心理或行为治疗，未使用过激素治疗，选择性雌激素受体调节剂，或者芳香化酶抑制剂、大豆提取物或草药。 ④自愿并有能力签署知情同意书。；

排除标准

①研究入选前12 个月内有滥用或依赖精神类药物；入选前3 月内每日需用苯二氮卓类药物；入选前3 月内使用激素、非激素类药物，或任何其他减轻更年期症状的治疗；目前正在使用处方抗焦虑药、抗抑郁药、情绪稳定剂、镇静药等；对治疗药物过敏者； ②在过去6 个月内参加过I、II 期临床试验或者3 个月内参加过III、IV 期临床试验； ③过去12 个月内有异常阴道出血，子宫内膜活检提示临床相关异常，或未经诊断的阴道不规则出血； ④可疑宫颈癌或宫颈癌前病变；可疑乳腺恶性肿瘤；已经知道或可疑有激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤相关病史 ⑤目前或以往被诊断有其他由DSM-IV 诊断的情感障碍，包括精神分裂症、精神障碍、精神错乱、痴呆、遗忘障碍，厌食症、暴食症、强迫症，咖啡因导致的焦虑障碍、临床重大认知障碍、躁狂发作，外伤后的紧张障碍，反社会或边缘型人格障碍、临床重要人格障碍、双向情感性精神分裂症、酒精或物质滥用或依赖等。 ⑥无法控制和/或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗，例如，严重的肝、肾、心、脑疾病；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）；或者促甲状腺素异常导致可能出现与更年期相似的症状。 ⑦滥用酒精药物，吸烟过多（每日＞15 支）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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