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首页 临床进展 宫腔镜病灶切除联合LNG-IUS治疗症状性子宫腺肌病的随机对照试验

【ChiCTR2200062505】宫腔镜病灶切除联合LNG-IUS治疗症状性子宫腺肌病的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062505

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

宫腔镜病灶切除联合LNG-IUS治疗症状性子宫腺肌病的随机对照试验

试验专业题目

宫腔镜病灶切除联合LNG-IUS治疗症状性子宫腺肌病的随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较宫腔镜AM病灶切除联合LNG-IUS治疗伴有症状的AM，在随机化后12个月，痛经和月经过多症状的改善是否优于LNG-IUS

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

当临床评估并符合随机化条件时，研究员临床资料录入互联网数据库，基于互联网中央随机系统确定随机号，患者将严格地按随机号进行随机分配

盲法

/

试验项目经费来源

上海市临床重点专科建设项目（编号shslczdzk01802）

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄30-50岁； （2）经MRI核磁诊断I型、II型及IV型AM，并伴有痛经或/和月经过多症状； （3）无生育要求，有保留子宫意愿者； （4）签署知情同意完成研究过程。；

排除标准

（1）有明确手术反指征； （2）MRI提示患者子宫腔深度10cm以上或子宫大小>孕12周； （3）已确定的妊娠或哺乳； （4）入选前3月内使用甾体类激素或促性腺激素释放激素激动剂等影响观察指标的相关治疗； （5）子宫内膜不典型增生； （6）合并有先天性子宫畸形，如单角子宫、纵膈子宫及双子宫； （7）合并宫颈发育不良、盆腔急性感染或慢性感染急性发作； （8）疑似或已知恶性肿瘤、或合并需行子宫切除的良恶性病变； （9）既往有AM病灶切除手术史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国际和平妇幼保健院

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