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【ChiCTR2500109071】宫颈上皮内病变的生殖道混合感染特征与其共生细菌功能群关系研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109071

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈上皮内病变

试验通俗题目

宫颈上皮内病变的生殖道混合感染特征与其共生细菌功能群关系研究

试验专业题目

宫颈上皮内病变的生殖道混合感染特征与其共生细菌功能群关系研究

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临床试验信息
试验目的

本研究将基于前瞻性随访队列构建嵌套病例对照研究，选取随访中发展为宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的HR-HPV感染女性作为病例组，匹配相应数量的宫颈细胞学检查正常，HPV阴性女性作为对照组。通过临床信息收集和二代测序技术，分析生殖道混合感染和共生菌群的生态特征。主要研究目的是明确宫颈HSIL患者的混合感染情况及生殖道微生物群落及其代谢功能的特征性变化；次要研究母的是基于临床和微生物组数据，构建具有宫颈HSIL辅助诊断价值的生物标志物。本研究将为宫颈HSIL的病因学研究和精准诊断提供新思路与理论基础。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国福利会国际和平妇幼保健院临床研究能力提升三年行动计划（IPMCH2024CR05)

试验范围

/

目标入组人数

167

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.有过性生活的女性； 2.有HPV 和宫颈细胞学检查报告； 3.有HPV阳性者，需要有诊断明确的宫颈病理报告；对HPV 阴性者，需要宫颈细胞学检查正常。；

排除标准

1.哺乳期和孕期的女性； 2.子宫切除术后的女性； 3.治疗前一周阴道用药或口服抗生素； 4.其他恶性肿瘤正在接受化放疗中。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

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