【ChiCTR2500111690】电子化失眠认知行为疗法干预方案的构建及其在失眠妊娠妇女中的预实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111690

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期失眠

试验通俗题目

电子化失眠认知行为疗法干预方案的构建及其在失眠妊娠妇女中的预实验

试验专业题目

电子化失眠认知行为疗法干预方案的构建及其在失眠妊娠妇女中的预实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过预实验检验电子化认知行为疗法（Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia，dCBT-I）在伴有失眠的妊娠妇女中的可行性，进而为今后开展大样本的临床随机对照试验提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用简单随机对照试验，选取符合纳排标准的研究对象34例。按1:1将34位研究对象随机分为干预组和对照组，干预组接受dCBT-I，对照组为空白对照。随机化步骤：事先拟定34个研究对象序号，通过随机数字表法产生随机数字，规定前17为对照组，后17为干预组。

盲法

由于干预的性质，本研究无法对研究对象和干预实施者进行盲法。在数据分析前，课题组成员将对数据进行处理匿名化处理，已达到统计分析层面的盲法。

试验项目经费来源

上海交通大学医学院“护理学科人才项目”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18~45岁； 2、妊娠8周~28周（由B超证实）； 3、失眠严重程度量表（ISI）得分>=8； 4、可以定期使用可联网的计算机、平板电脑或智能手机的初产妇。；

排除标准

1、存在其他睡眠障碍者，如基于柏林问卷评定的阻塞性睡眠呼吸暂停、基于国际不宁腿综合征评定量表评定的不宁腿综合征、自我报告的发作性嗜睡； 2、多胎妊娠； 3、既往两次及以上自然流产史； 4、辅助生殖者； 5、计划终止妊娠者； 6、轮班工作者； 7、严重精神心理疾病，例如，基于爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）总分 ≥15 评定的可能重度抑郁症、自我报告的双相情感障碍或精神分裂症、有自杀倾向（定义为 EPDS 第 10 项评估自残念头的得分大于 1或报告特定的自杀计划或最近的自杀未遂）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

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