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【ChiCTR2600119680】基于多因素复杂模型的女性生育力评估和预测研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119680

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

女性生育力

试验通俗题目

基于多因素复杂模型的女性生育力评估和预测研究

试验专业题目

基于多因素复杂模型的女性生育力评估和预测研究

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200030

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临床试验信息
试验目的

本项目针对生育力下降，基于夫妇的前瞻性队列研究纵向收集人类生殖敏感窗口期资料和生物标本，以评估孕前女性的环境污染物、营养代谢、生活方式、男方因素等对女性（尤其是高龄妇女）生育能力的影响；同时结合女性人口学、生殖、夫妇的生理特征，通过高维度统计模型，建立中国妇女多因素生育力评估模型，形成适合中国育龄妇女的助孕措施，从而为进一步制定孕前保健干预策略提供有力的科学证据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在25-38岁，正准备或即将备孕第一胎； 2.年龄在30-38岁，正准备或即将备孕第二胎； 3.备孕 0-6 个月（包括刚开始备孕和备孕6个月）夫妇，即备孕时间 ≤6 个月； 4.近期停止避孕且往后一年有规律性生活的夫妇； 5.能够运用普通话交流。；

排除标准

1.无保护性性交且规律性生活 6 个月以上的夫妇，即备孕时间 > 6个月； 2.有不孕史的妇女和（或）伴侣； 3.自然流产（包括生化妊娠）≥2 次者； 4.已知患有重大心脏疾病、囊肿性纤维化、癌症、梅毒、艾滋的妇女和伴侣，明确诊断高血压、糖尿病、甲减与甲亢（用药者）、PCOS、子宫内膜异位症等内分泌疾病的妇女； 5.过去 12 个月内行激素节育注射，且过去一个月内服用避孕药等激素类、固醇类、抗惊厥药物或艾滋病、乙型肝炎或丙型肝炎药物； 6.有可能导致认知障碍或无法参与的精神病史或其他精神状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

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研究负责人邮编

200030

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