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【ChiCTR2400087477】布比卡因脂质体行腹横肌筋膜阻滞用于剖宫产术后镇痛

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087477

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因

药物类型

/

规范名称

布比卡因

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体行腹横肌筋膜阻滞用于剖宫产术后镇痛

试验专业题目

布比卡因脂质体行腹横肌筋膜阻滞用于剖宫产术后多模式镇痛的随机对照研究

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200030

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临床试验信息
试验目的

比较使用布比卡因脂质体行TAP阻滞联合原先的剖宫产术后多模式镇痛方案（硬膜外使用氢吗啡酮、静脉自控羟考酮以及定时口服对乙酰氨基酚），相较于原先的多模式镇痛方案是否能进一步改善镇痛效果，减少产妇自控镇痛的羟考酮用量从而减少阿片类药物的不良反应，并改善术后15项恢复质量评分（QoR-15评分）、产妇满意度及爱丁堡评分。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一位统计人员使用SPSS生成随机数，并进行随机分组

盲法

所有麻醉医生在手术结束前对分组未知，所有病人及特定术后观察人员始终对分组情况未知，只有研究助理知道分组情况以便揭盲。

试验项目经费来源

国际和平妇幼保健院院内三年行动计划（IPMCH-022CR-07)

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄20~40岁，ASA II级，单胎，孕周37~42周，行择期剖宫产并要求进行术后镇痛的产妇。；

排除标准

有椎管内麻醉禁忌症、凝血功能障碍、对镇痛药物（包括布比卡因脂质体、罗哌卡因、氢吗啡酮、羟考酮及对乙酰胺基酚）过敏、有胃部不适或者胃部疾病、体质指数>32kg/m2、有药物滥用史的产妇及产妇拒绝。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

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