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【ChiCTR2500100736】腹腔内窥镜单孔手术系统应用于妇科手术安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100736

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科良恶性疾病

试验通俗题目

腹腔内窥镜单孔手术系统应用于妇科手术安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

腹腔内窥镜单孔手术系统应用于妇科手术安全性和有效性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评价腹腔内窥镜单孔手术系统应用于妇科手术的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2026-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.可择期手术，可耐受手术及麻醉的受试者； 2.无复杂的妇科疾病病史，无严重内外科疾患的受试者； 3.无精神疾病史的受试者； 4.符合妇科手术指征的受试者； 5.同意进行该研究，依从性好，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.有盆腹腔手术史，考虑严重盆腔粘连者； 2.异位妊娠破裂大出血，生命体征不平稳者； 3.生殖道或处在全身感染的急性期者； 4.长期进行抗凝药物治疗或凝血功能障碍者； 5.患有严重的心、肺功能疾病，肝肾功能不全，不能耐受麻醉者； 6.患有腹壁疝或膈疝，脐部异常发育和手术史者； 7.不愿意接受行腔镜手术的受试者； 8.术前 3 个月内参加过其他药物和器械临床研究的受试者。 9.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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