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【ChiCTR2600119616】DNA甲基化标志物在子宫内膜癌筛查中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119616

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

DNA甲基化标志物在子宫内膜癌筛查中的应用

试验专业题目

子宫内膜癌筛查体系构建：DNA甲基化标志物无创检测

申办单位信息

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联系人邮编

100000

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临床试验信息

试验目的

以参考方法子宫内膜活体组织病理学诊断为金标准，分析DNA甲基化标志物在子宫内膜癌高危人群中的无创筛查临床性能。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁有性生活史的非妊娠期的女性，且符合2至21任意一条高危因素，临床怀疑子宫内膜癌或子宫内膜不典型增生者； 2.异常子宫出血（AUB）； 3.影像学发现绝经后子宫内膜增厚（>4mm）； 4.绝经后出血（PMB）； 5.影像学提示宫内占位或内膜不均； 6.肥胖[体重指数（BMI）>=28kg/m^2]； 7.糖尿病； 8.高血压； 9.多囊卵巢综合征（PCOS）； 10.排卵功能障碍； 11.年龄>45岁未孕或原发不孕； 12.初潮早（<=10岁）； 13.绝经晚（>55岁）； 14.处于绝经过渡期（>40岁至绝经） 15.接受激素补充治疗史(使用时间>=5年)； 16.长期使用他莫昔芬（使用时间>=2年）； 17.卵巢性索间质肿瘤; 18.Lynch综合征患者； 19.一~三级亲属中有Lynch综合征患者但本人未行基因检测； 20.有子宫内膜癌或结肠癌家族史； 21.因其他体征、家族史、遗传等因素异常，医生怀疑子宫内膜癌患者。；

排除标准

1. 既往有经组织病理学确诊且进行治疗的子宫内膜不典型增生/子宫内膜癌病史的女性； 2. 既往接受过全子宫切除术者； 3. 无法配合或耐受检查所需体位者； 4. 罹患严重或不稳定的心、肺、肝、肾或血液系统等基础疾病，经研究者评估认定接受本研究相关检查的风险超过潜在获益者； 5. 存在宫颈口萎缩、狭窄或闭锁等解剖结构异常，导致无法实施宫腔镜检查者； 6. 计划近期或预期因其他临床指征需行子宫切除术者； 7. 拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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