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【ChiCTR2600119616】DNA甲基化标志物在子宫内膜癌筛查中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2600119616

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

DNA甲基化标志物在子宫内膜癌筛查中的应用

试验专业题目

子宫内膜癌筛查体系构建:DNA甲基化标志物无创检测

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

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临床试验信息
试验目的

以参考方法子宫内膜活体组织病理学诊断为金标准,分析DNA甲基化标志物在子宫内膜癌高危人群中的无创筛查临床性能。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁有性生活史的非妊娠期的女性,且符合2至21任意一条高危因素,临床怀疑子宫内膜癌或子宫内膜不典型增生者; 2.异常子宫出血(AUB); 3.影像学发现绝经后子宫内膜增厚(>4mm); 4.绝经后出血(PMB); 5.影像学提示宫内占位或内膜不均; 6.肥胖[体重指数(BMI)>=28kg/m^2]; 7.糖尿病; 8.高血压; 9.多囊卵巢综合征(PCOS); 10.排卵功能障碍; 11.年龄>45岁未孕或原发不孕; 12.初潮早(<=10岁); 13.绝经晚(>55岁); 14.处于绝经过渡期(>40岁至绝经) 15.接受激素补充治疗史(使用时间>=5年); 16.长期使用他莫昔芬(使用时间>=2年); 17.卵巢性索间质肿瘤; 18.Lynch综合征患者; 19.一~三级亲属中有Lynch综合征患者但本人未行基因检测; 20.有子宫内膜癌或结肠癌家族史; 21.因其他体征、家族史、遗传等因素异常,医生怀疑子宫内膜癌患者。;

排除标准

1. 既往有经组织病理学确诊且进行治疗的子宫内膜不典型增生/子宫内膜癌病史的女性; 2. 既往接受过全子宫切除术者; 3. 无法配合或耐受检查所需体位者; 4. 罹患严重或不稳定的心、肺、肝、肾或血液系统等基础疾病,经研究者评估认定接受本研究相关检查的风险超过潜在获益者; 5. 存在宫颈口萎缩、狭窄或闭锁等解剖结构异常,导致无法实施宫腔镜检查者; 6. 计划近期或预期因其他临床指征需行子宫切除术者; 7. 拒绝签署知情同意书者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

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