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【ChiCTR2200055993】DNA甲基化对HPV阳性患者分流的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055993

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

DNA甲基化对HPV阳性患者分流的临床试验

试验专业题目

DNA甲基化对HPV阳性患者分流的临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

200233

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临床试验信息
试验目的

1. 以阴道镜和/或临床病理诊断作为金标准，分析比较DNA甲基化与细胞学分别作为hrHPV非16/18型阳性人群分流的临床性能； 2. 以阴道镜和/或临床病理诊断作为金标准，分析比较DNA甲基化与细胞学分别作为hrHPV 16/18型阳性人群分流的临床性能。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用SPSS软件对入组人员编号并产生随机序列。

盲法

临床医生和样品检测者双盲法

试验项目经费来源

上海奕谱生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-25

试验终止时间

2024-02-25

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁，有性生活史，非妊娠期的女性； 2. 在本医疗机构行HPV检查，且结果为hrHPV阳性； 3. 在本医疗机构行宫颈脱落细胞学检查，且有合格细胞学病理结果； 4. 在本医疗机构行阴道镜和/或临床病理诊断。；

排除标准

1. 妊娠期妇女； 2. 有免疫缺陷的妇女； 3. 有其他妇科恶性肿瘤和肿瘤史的妇女； 4. 有宫颈高级别病变或宫颈癌的手术等治疗史，其他恶性肿瘤病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

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研究负责人邮编

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