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【ChiCTR2400085330】DNA甲基化标志物应用于宫颈癌筛查的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085330

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈病变

试验通俗题目

DNA甲基化标志物应用于宫颈癌筛查的前瞻性队列研究

试验专业题目

大型宫颈癌 PCDHGB7基因甲基化筛查

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究DNA甲基化宫颈癌筛查人群中检出宫颈癌及癌前病变（CIN2+）的临床应用价值。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

2000;48000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄35-64周岁且有性生活史的女性。 2.收集到足量hrHPV检测剩余的细胞样品。 3.签署知情同意书，愿意并能够接受阴道镜检查、具有符合诊断标准的组织学结果。 4.无子宫颈癌及癌前病变治疗史。；

排除标准

1.妊娠期妇女； 2.有免疫缺陷的妇女； 3.有其他妇科恶性肿瘤和肿瘤史的妇女； 4.以下个人信息不完整的妇女：收样单位、姓名、年龄、细胞学检测结果、HPV检测结果、阴道镜病理结果、5年内细胞学检查史、5年内阴道镜史。 5.既往有宫颈高级别病变及以上病史（CIN2、CIN3、宫颈癌)及宫颈消融、切除等治疗史； 6.受试者中途退出本研究的； 7.样本量不能满足检测需求的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

菏泽市妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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