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【ChiCTR2100049202】DNA甲基化标志物在不同宫颈癌及癌前病变筛查和分流过程中的应用价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049202

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈病变

试验通俗题目

DNA甲基化标志物在不同宫颈癌及癌前病变筛查和分流过程中的应用价值研究

试验专业题目

DNA甲基化标志物在不同宫颈癌及癌前病变筛查和分流过程中的应用价值研究

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临床试验信息
试验目的

探究DNA甲基化在诊断宫颈癌及高级别病变（CIN2+）时的灵敏度、特异度、转诊阴道镜阳性率等性能，评价其在不同筛查分流路径中的应用价值，确定适合于各地区的最佳筛查分流方式。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

No

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥30周岁且有性生活史的女性。 2. 门诊接受宫颈癌筛查（HPV和/或细胞学检测），初筛结果为阳性，且能收集到足够DNA检测的剩余样本者。 3. 签署知情同意书，愿意并能够接受阴道镜检查、具有符合诊断标准的组织学结果。 4. 无子宫颈癌及癌前病变治疗史。；

排除标准

1. 妊娠期妇女。 2. 有免疫缺陷的妇女。 3. 有其他妇科恶性肿瘤和肿瘤史的妇女。 4. 以下个人信息不完整的妇女：收样单位、姓名、年龄、细胞学检测结果、HPV检测结果、阴道镜病理结果、5年内细胞学检查史、5年内阴道镜史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学生物医学研究院

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研究负责人邮编

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