【ChiCTR2600129707】评估甘油二酯食用油对糖尿病肾病早期干预及其他并发症的防治作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129707

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

评估甘油二酯食用油对糖尿病肾病早期干预及其他并发症的防治作用

试验专业题目

评估甘油二酯食用油对糖尿病肾病早期干预及其他并发症的防治作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在全面评估甘油二酯（Diacylglycerol, DAG）在糖尿病管理中的潜在益处。第一，致力于评估甘油二酯对糖尿病肾病（Diabetic Nephropathy, DN）早期干预的作用，这是一种常见的糖尿病并发症，可导致肾功能的逐渐损害。通过早期干预，项目旨在探索是否能够延缓或预防糖尿病肾病的发展。第二、项目还旨在评估甘油二酯对糖尿病患者发生心血管病变的预防作用，考虑到心血管疾病是糖尿病的主要致死原因，这一评估对于改善糖尿病患者的长期预后至关重要。第三、项目将探究甘油二酯对糖尿病患者血糖控制和胰岛素敏感性的影响，这对于理解甘油二酯如何在分子层面上影响糖尿病病理过程具有重要意义。通过这些综合评估，项目希望能够为糖尿病患者提供更有效的治疗策略，改善他们的健康状况，并最终减少与糖尿病相关的并发症发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机方法，在性别、年龄、BMI分层基础上将研究单位按受试者的编号进行随机分配，确保每组具有相等或近似相等的样本量。编号顺序需保持不变。使用SPSS 22.0统计软件，根据病例数及比例分配随机数字分组表。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

上海交通大学医学院和江南大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-03

试验终止时间

2027-12-03

是否属于一致性

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊的2型糖尿病患者； 2.采用Mogensen糖尿病肾病分期诊断为三期患者； 3.经检查排除其他原因引起的肾功能损害者； 4.干预期前用药稳定服用至少一个月，3个月干预期内不调整用药，SGOT2已经使用3个月； 5.使用ACEI/ARB至少一个月。 1.根据1999年WHO标准确诊的2型糖尿病患者； 2.采用Mogensen糖尿病肾病分期诊断为三期患者； 3.经检查排除其他原因引起的肾功能损害者；4.干预期前用药稳定服用至少一个月，3个月干预期内不调整用药，SGOT2已经使用3个月；5.使用ACEI/ARB至少一个月。；

排除标准

1.过去6个月内无长期服用影响脂代谢相关药物情况； 2.过去6个月内滥用麻醉品、精神药物和卷烟； 3.合并糖尿病坏疽、酮症酸中毒、高渗性昏迷、甲状腺和肾上腺疾病者，合并创伤、手术、感染等应激情况者； 4.合并心血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病及精神病患者；泌尿系结石、急慢性肾炎或肾盂肾炎或尿路感染引起的肾损害者，原发性高血压病者； 5.正在使用全身性皮质醇、非奈利酮等影响糖代谢药物者； 6.近三个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者； 7.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院

研究负责人电话

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