【ChiCTR2500109835】伏欣奇拜单抗对比阿纳白滞素用于成人斯蒂尔病治疗的疗效和安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500109835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

成人斯蒂尔病

试验通俗题目

伏欣奇拜单抗对比阿纳白滞素用于成人斯蒂尔病治疗的疗效和安全性研究

试验专业题目

伏欣奇拜单抗对比阿纳白滞素用于成人斯蒂尔病治疗的疗效和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200025

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较伏欣奇拜单抗与阿纳白滞素在AOSD患者中的有效性；次要目的：比较伏欣奇拜单抗与阿纳白滞素治疗AOSD的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

医生监督下由患者抽签

盲法

无

试验项目经费来源

企事业单位委托项目（长春金赛药业有限责任公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：本研究将纳入18～75周岁（含18和75周岁）的受试者，性别不限。 2.受试者愿意参与本研究，并且自愿签署知情同意书。对于16周岁（含）至未满18周岁的未成年受试者，需要受试者本人和受试者监护人书面签署知情同意书。 3.AOSD的诊断采用Yamaguchi标准：主要标准：（1）发热≥39℃并持续1周以上；（2）关节痛持续2周以上；（3）典型皮疹；（4）白细胞计数≥10×10^9/L且中性粒细胞≥80%。次要标准：（1）咽炎或咽痛；（2）淋巴结和/或脾肿大；（3）肝功能异常；（4）类风湿因子和抗核抗体阴性。排除标准：（1）感染性疾病（尤其是败血症和EB病毒感染）；（2）恶性肿瘤（尤其是淋巴瘤）；（3）其他风湿性疾病（尤其是系统性血管炎）。在否定排除标准后，符合上述5条标准或以上（其中至少2条是主要标准）即可诊断为AOSD。 4.活动性疾病定义为满足2项Yamaguchi标准且存在发热或CRP＞10mg/L。 5.如果目前正在接受糖皮质激素治疗，则随机分组前至少1周内保持稳定剂量。允许的最大剂量为1mg/kg/天。 6.受试者（包括受试者的伴侣）在筛选期至末次给药后28天内无妊娠计划且自愿采取避孕措施。；

排除标准

1.受试者随机前用药： a) 筛选期前4周或5个已知药物半衰期(以时间短者为准)内接受过BTK抑制剂、JAK抑制剂；静注免疫球蛋白；血浆置换；中药治疗。 b)在随机前1天内接受过阿纳白滞素（anakinra）治疗； c)在基线访视前12周内接受依托泊苷(etoposide，VP-16)治疗； d)在基线访视前3天内增加用于治疗风湿免疫性疾病的非生物制剂（比如免疫抑制剂、免疫调节剂、抗疟药）的剂量或种类，除非研究者判定预期无效，并且基线前停止使用。免疫抑制剂、免疫调节剂、抗疟药具体药物如下：免疫抑制剂或免疫调节剂：甲氨喋呤、硫唑嘌呤、来氟米特、霉酚酸酯（包括麦考酚酸吗乙酯、盐酸麦考酚酸吗乙酯、霉酚酸钠）、咪唑立宾、钙调神经磷酸酶抑制剂（例如，他克莫司、环孢霉素）、西罗莫、口服环磷酰胺、6-巯基嘌呤或沙利度胺、白芍总苷。抗疟药例如，羟氯喹、氯喹、阿的平。 2. 对研究药物任何成分过敏史。 3. 基线时存在或疑似HLH，随机化前2个月内诊断为HLH。其中HLH-2004诊断标准为以下两条中符合任何一条即可以诊断。（1）分子诊断符合HLH；（2）符合以下8条指标中的至少5条：1)发热：体温>38.5°C，持续>7天；2)脾大；3)血细胞减少（累及外周血两系或三系）：血红蛋白<100×109/L，中性粒细胞<1.0×109/L，且非骨髓造血功能降低所致；4)高甘油三酯血症和（或）低纤维蛋白原血症：甘油三酯≥3mmol/L或高于同年龄的3个标准差，纤维蛋白原≤1.5g/L或低于同年龄的3个标准差；5)在骨髓、脾脏或淋巴结里找到噬血细胞；6)血清铁蛋白升高：铁蛋白≥500µg/L；7)NK细胞活性降低或缺如；8)可溶性白细胞介素-2受体（sCD25）升高≥2400U/mL。 4. 血液系统疾病：既往或正在罹患血液系统疾病受试者（包括但不限于骨髓纤维化、再生障碍性贫血、白血病、淋巴瘤等）。 5. 心血管疾病：近6个月有急性心肌梗死或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）III级-IV级。 6. 肺部疾病：包括但不限于哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺间质病变、肺泡蛋白沉积症、肺肉芽肿病等，且肺功能检查：用力肺活量（FVC）<80%预测值、或FEV1/FVC＜70%等异常；或研究者综合评估认为受试者存在明显影响肺功能的肺部基础疾病，不适合参与此项临床研究的情况。 7. 在过去5年内存在恶性肿瘤史（无论治疗与否），但除外经成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌。 8. 其它疾病：受试者当前存在有临床意义且临床上明显不稳定或未得到有效控制的急性或慢性疾病（如急性肺炎、肺动脉高压、糖尿病酮症酸中毒、急性胰腺炎等），或计划医疗/手术流程；或置受试者于不适当的危险之中，或影响受试者自主参加研究的能力。 9. 结核分枝杆菌感染者，包括“T-SPOT”或“PPD”检测结果阳性的潜伏性感染者。 10. 乙肝表面抗原（HBsAg），乙肝核心抗体（HBcAb），丙肝病毒抗体（HCV-Ab），人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab），梅毒螺旋体抗体（TPPA法）检测任意一项阳性者。如果乙肝核心抗体（HBcAb）检测呈阳性，加测乙肝DNA检测，HBV-DNA高于检测下限者排除。 11. 感染：受试者筛选期存在研究者判断不可控制的感染（如肺结核、肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹、非典型分枝杆菌、荚膜组织胞浆菌或沙门氏菌感染，以及复发性鼻窦炎、生殖器疱疹、骨髓炎及尿路感染等）。 12. 手术或其它情况：计划进行手术或有任何其它疾病史（例如，近期败血症病史）、实验室检查异常或其它情况，经研究者判定不适合参加本研究。 13. 移植：有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植史。 14. 肾功能异常：肌酐（Cr）或尿素氮（BUN）检测值大于正常值上限（ULN）的1.5倍；或筛选前eGFR≤60ml/min，计算采用MDRD公式：eGFR[mL/(min×1.73m2)]=186×血清肌酐(mg/dL)-1.154×年龄(岁)-0.203×(0.742如果为女性)×1.233。 15. 妊娠或哺乳期女性。 16. 入选前3个月参加过任何临床试验（包括研究性疫苗）治疗或曾使用侵入性的研究性医疗器械，或现正在入组某项干预性研究。 17. 筛选前30天内曾接受活疫苗接种。 18. 通过询问病史发现筛选前3个月内有酒精滥用史或正在滥用的证据。 19. 通过尿药筛查发现药物滥用者，筛查药物包括吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明。 20. 研究者认为受试者不适合参与此项临床研究。根据研究者的意见，任何可能会增加受试者参加研究相关的风险、或者可能干扰研究药物评估或混淆研究结果解读的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址