【ChiCTR2600127172】局部噬菌体治疗多重耐药浅表伤口感染的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127172

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

重耐药浅表伤口感染，包括复杂性皮肤及软组织感染、术后切口感染、慢性创面感染、糖尿病足表浅感染等。

试验通俗题目

局部噬菌体治疗多重耐药浅表伤口感染的探索性临床研究

试验专业题目

局部噬菌体治疗多重耐药浅表伤口感染的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在常规抗生素治疗失败的多重耐药菌浅表伤口感染患者中，开展挽救性个体化噬菌体局部治疗，评估其安全性与耐受性。次要目的：初步探索噬菌体治疗的微生物学与临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经本院或三级甲等及以上医疗机构微生物学确诊为组织浅部多重耐药菌感染（如复杂性皮肤软组织感染、术后切口感染、慢性溃疡、糖尿病足表浅感染等），并提供正式药敏检测报告； 3.感染病原菌满足以下任一情形： a)对 ≥3 类结构不同抗生素耐药（定义为多重耐药，MDR）； b)体外药敏显示对关键抗生素敏感，但规范治疗 ≥2 周后仍持续感染（表现为反复检出同一病原菌且临床症状无改善）； c)因严重过敏、肝肾毒性或其他禁忌证无法使用敏感抗生素； 4.能从华中农业大学噬菌体库中筛选到至少 1 株高效裂解性噬菌体（体外裂解率 ≥90%）； 5.感染灶具备可行的局部给药条件（如可通过冲洗、湿敷、喷洒或局部灌注等方式施用噬菌体制剂）； 6.受试者本人或其法定代理人已充分理解研究内容，并签署书面知情同意书。 1.年龄≥18岁；2.经本院或三级甲等及以上医疗机构微生物学确诊为组织浅部多重耐药菌感染（如复杂性皮肤软组织感染、术后切口感染、慢性溃疡、糖尿病足表浅感染等），并提供正式药敏检测报告；3.感染病原菌满足以下任一情形： a)对 ≥3 类结构不同抗生素耐药（定义为多重耐药，MDR）； b)体外药敏显示对关键抗生素敏感，但规范治疗 ≥2 周后仍持续感染（表现为反复检出同一病原菌且临床症状无改善）； c)因严重过敏、肝肾毒性或其他禁忌证无法使用敏感抗生素；4.能从华中农业大学噬菌体库中筛选到至少 1 株高效裂解性噬菌体（体外裂解率 ≥90%）；5.感染灶具备可行的局部给药条件（如可通过冲洗、湿敷、喷洒或局部灌注等方式施用噬菌体制剂）；6.受试者本人或其法定代理人已充分理解研究内容，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.感染已通过现有抗生素方案有效控制（如连续两次培养阴性且临床愈合）； 2.无法匹配到对目标病原菌具有裂解活性的噬菌体； 3.感染灶存在活动性大出血、广泛坏死、深部脓肿或需紧急手术干预； 4.对噬菌体制剂辅料（如生理盐水、缓冲液）或局部给药操作（如湿敷、冲洗）存在明确禁忌； 5.患者明确拒绝接受噬菌体治疗； 6.研究者综合判断认为不适合参与本研究（如预期生存期 <3 个月、严重免疫抑制、凝血功能障碍等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

襄阳市第一人民医院

研究负责人电话

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