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【ChiCTR2500110043】维生素E联合康复新液预防放射性口腔黏膜炎

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110043

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

放射性口腔黏膜炎

试验通俗题目

维生素E联合康复新液预防放射性口腔黏膜炎

试验专业题目

维生素E联合康复新液预防放射性口腔黏膜炎

申办单位信息
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441000

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临床试验信息
试验目的

观察对比口服维生素E联合使用康复新液含漱对于放射性口腔黏膜炎的预治效果，探讨两个不同药物的疗效性，寻求放疗期间有效的口腔黏膜炎防治方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由襄阳市第一人民医院肿瘤科陈恒睿医生使用 SPSS 26.0 统计软件完成随机序列生成。设定区组长度为 8（确保每层内四组分配均衡），按 1:1:1:1 的比例分配受试者至四组。先按分层因素将目标人群划分为不同层（如 “头颈部鳞癌 + 低剂量”“头颈部鳞癌 + 高剂量” 等），再在每层内独立生成随机序列，保证每层内四组样本量均衡。受试者分组后第一个人为1号，第二个人为2号，此时只有肿瘤科陈恒睿医师知道编号对应的组别。

盲法

对患者和评估者设盲

试验项目经费来源

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院科研创新项目

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经影像学及组织病理学首次诊断为头颈部癌的患者； 2.疗前检查无口腔感染、溃疡等口腔疾病的病人； 3.接受头颈部根治性放疗术； 4.18周岁以上，有读写能力的鼻咽癌患者； 5.全身状况 Karnofsky（JKPS）评分>=60 分； 6.患者知情同意，并积极配合填写相关评估量表.；

排除标准

1.头面部曾经接受过放射治疗者; 2.对康复新液或维生素E过敏者;（皮肤瘙痒、皮肤红肿、皮肤起疹子、呼吸困难、恶心呕吐等） 3.接受治疗途中因其他原因放弃或不得不终止试验的患者； 4.有认知功能障碍，或经研究者判定放疗依从性差的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

441000

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