【ChiCTR2400085736】精准肠菌移植生物学治疗临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085736

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

精准肠菌移植生物学治疗临床应用研究

试验专业题目

精准肠菌移植生物学治疗临床应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

441000

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临床试验信息

试验目的

（1）通过观察肠菌移植后患者临床症状（运动症状和非运动症状）的改变情况，评估肠菌移植的临床疗效（临床评估）。（2）通过检测移植前后患者左旋多巴血药浓度、肠道菌群丰度和多样性变化，评估肠道菌群的变化与临床症状改善的关联性及其可能机制（机制研究）。（3）通过定期随访临床评估及生化指标检测，观察FMT患者可能出现的不良反应，评估肠菌移植的安全性和肠菌移植效果的持久性。（安全性及有效性评估）（4）争取根据该临床研究结果，为建立适用于PD患者FMT的规范化治疗指南。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究的设计人员使用SAS 软件编程生成随机数列，根据生成的随机数列将参与者分配到相应的研究组，由监督人员记录随机化结果，并对其进行监督。

盲法

无

试验项目经费来源

湖北省科技计划立项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）所有患者均符合原发性PD的诊断标准；（2）所有患者符合罗马III功能性便秘诊断标准；（3）便秘症状严重，影响患者生活质量；（4）Hoehn-Yahr分期为2-4期患者。（5）患者或其法定监护人充分理解FMT治疗过程及机制，同意参加本试验，并在知情同意书上签字。；

排除标准

（1）有认知障碍和严重的其他神经系统疾病者;（2）有器质性肠道疾病和肠道手术者;（3）甲状腺功能异常或糖尿病等影响肠道运动的代谢性疾病患者；（4）免疫功能异常者；（5）严重的心肝肾功能不全者；（6）不能耐受肠镜检查者；（7）年龄大于80岁者；（8）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；（9）纳入前６周内有抗生素使用记录，近３个月内曾参与其他药物试验；（10）严重免疫抑制者（中性粒细胞<1500/mm 3 ，淋巴细胞<500/mm3），先天或获得性免疫缺陷病患者；（11）合并严重系统性感染，符合全身性炎症反应综合征（systemic inflammatory response syndrome,SIRS）诊断标准者；（12）近期接受高风险免疫抑制/细胞毒性药物治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

441000

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