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【ChiCTR2600116494】盐酸氢吗啡酮缓释片对比盐酸羟考酮缓释片在中重度癌痛患者爆发痛控制中的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116494

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

癌痛

试验通俗题目

盐酸氢吗啡酮缓释片对比盐酸羟考酮缓释片在中重度癌痛患者爆发痛控制中的有效性及安全性研究

试验专业题目

盐酸氢吗啡酮缓释片对比盐酸羟考酮缓释片在中重度癌痛患者爆发痛控制中的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估两种药物在缓解中重度癌痛患者爆发痛方面的效果，包括疼痛强度的变化、有效镇痛比例等关键指标。通过随机对照试验的设计，我们希望能够明确盐酸氢吗啡酮缓释片在疼痛管理中的临床应用价值，并为临床实践提供更为有效的疼痛管理方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用EDC中央随机系统产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-04

试验终止时间

2027-12-03

是否属于一致性

入选标准

1. 提供已签署并注明签署日期的知情同意书，表明参与本研究的意愿； 2. 在研究期间遵守所有研究程序的意愿及依从性； 3. 年龄在 18 岁至 80 岁之间的男性或女性； 4. 已确诊为中重度癌症，且在治疗过程中经历持续性疼痛，疼痛强度评分为 NRS≥4； 5. 具备良好的肝肾功能，肝功能指标（如 ALT、AST）在正常范围内，肾功能指标（如肌酐）在 1.5 倍正常值以下； 6. 能够口服药物，并愿意遵守试验干预的使用方案； 7. 对于具有生殖潜力的女性，需在筛选前 1 个月使用高效方法进行避孕，并同意在参与研究期间及试验干预结束后规定的额外时期内继续使用避孕方法； 8. 对于具有生殖潜力的男性，需使用避孕套或其他方法确保性伴侣有效避孕； 9. 同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项，如避免使用其他阿片类药物。；

排除标准

1. 目前正在使用方案中规定的禁止用药，如其他强效阿片类药物； 2. 存在严重的心血管疾病、呼吸系统疾病或其他严重的躯体疾病； 3. 妊娠或哺乳期； 4. 已知对试验干预的成分或某些特定成分/过敏原过敏； 5. 在筛选前三个月内有发热性疾病或感染； 6. 在筛选前六个月内使用过其他研究药物或其他干预措施进行治疗； 7. 当前吸烟者或在筛选前三个月内吸烟； 8. 其他导致受试者不适合参与研究的特定疾病（包括精神疾病）或体格检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

襄阳市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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