【ChiCTR1900024316】连曲轻身消渴颗粒（JX99）干预代谢综合征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024316

试验状态

正在进行

药物名称

连曲轻身消渴颗粒

药物类型

规范名称

连曲轻身消渴颗粒

首次公示信息日的期

2019-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

连曲轻身消渴颗粒（JX99）干预代谢综合征的临床研究

试验专业题目

连曲轻身消渴颗粒（JX99）干预代谢综合征的临床研究

申办单位信息

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221200

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临床试验信息

试验目的

主要目标: 研究JX99对代谢综合征患者腰围（WC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、空腹血糖（FBG）、糖化血红蛋白A1C(HbA1C)变化的影响。次要目标：研究JX99对体重指数（BMI）、腰臀比、颈围、餐后2小时血糖（2hPG）、血尿酸、空腹胰岛素（FINS）、空腹C肽变化的影响，并计算胰岛素抵抗指数（HOMA-IR=FBG×FINS/22.5）、胰岛素分泌功能指数（HOMA-β=20FINS/(FBG-3.5)）；研究JX99在代谢综合征患者临床应用的安全性；确定Ⅲ期临床试验的治疗方案。探索性目标：探索JX99对受试者体重、血压、身体脂肪组成、尿微量蛋白/肌酐（A/C）变化的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计专家根据“临床研究随机化方案”使用SAS 9.4 统计软件包 PROC PLAN 过程对试验用药进行随机编码。采用区组随机的方法，列出随机编码表。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-20

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性和女性：年龄在20岁到70岁（到筛查当天）； 2.临床诊断为代谢综合征者（参照国际糖尿病联盟(IDF)和美国心脏协会和美国心肺血液研究所(AHA/NHLBI)等组织发表的联合声明（2009））； 3.腰围：中国人，男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm； 4.符合中医证型诊断标准； 5.体重指数 24 kg/m2≤BMI＜33 kg/m2； 6.糖化血红蛋白＜8.0%； 7.6.1 mmol/L≤空腹血糖（FBG）＜7.8 mmol/L； 8.3.12 mmol/L≤低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）＜4.9 mmol/L； 9.5.72 mmol/L≤总胆固醇（TC）＜8 mmol/L； 10.1.7 mmol/L≤甘油三酯（TG）＜5.6 mmol/L； 11.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.有高血压病史，药物控制后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg者（注意：如果受试者服用稳定剂量的抗高血压药物3个月以上，并且未来3个月无改变用药的计划，此类受试者可以不被排除）； 2.正使用华法林钠片，有出血性病史，或凝血时间异常（凝血酶原时间>14.6秒和活化部分凝血活酶时间（aPTT）>37.0秒）； 3.1型糖尿病者或2型糖尿病用药史或其他各型糖尿病者； 4.有酗酒或滥用药物史者； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者、病毒性肝炎（乙、丙）； 6.研究开始前30天进行过手术者； 7.肾功能不全（肾小球滤过率(EGFR)＜60 ml/min）、慢性肝病或肝功能异常(AST，ALT≥2.5倍正常指标上限 (ULN))、充血性心力衰竭（纽约心脏学会（NYHA）III级或IV级）； 8.严重感染、恶性肿瘤或慢性炎症类疾病； 9.服用任何降脂类药物，包括中药、化药、生物制剂、保健品等； 10.在研究前3个月发生急性冠状动脉综合征或中风或下肢血管严重闭塞者； 11.筛查前3个月参与过其他任何临床研究者； 12.对试验药物或某个药物成分过敏者，对他汀类药物过敏的； 13.怀孕、哺乳、备孕的妇女或者有生育能力的妇女在接受治疗的同时不愿意采取适当避孕措施者； 14.伴侣有生育能力但不愿意在试验期间采取适当避孕措施的男性受试者； 15.不能遵守方案或试验要求者； 16.研究者认为不能加入此临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221200

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