【ChiCTR2200056411】五虎口服液治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056411

试验状态

正在进行

药物名称

五虎口服液

药物类型

中药

规范名称

五虎口服液

首次公示信息日的期

2022-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性软组织损伤

试验通俗题目

五虎口服液治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

试验专业题目

五虎口服液治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以复方伤痛胶囊为对照，评价五虎口服液治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。对五虎口服液应用于急性软组织损伤（气滞血瘀证）患者的成本和健康产出进行综合分析，以揭示五虎口服液的药物经济学特点，为促进合理用药提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由相关统计人员根据临床试验盲法设计规则，产生相关随机序列.

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏九旭药业有限公司

试验范围

目标入组人数

360;120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

2022-10-27

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医急性软组织损伤诊断标准； 2.符合中医气滞血瘀证辨证标准； 3.软组织损伤病程≤48小时； 4.患处静息疼痛评分VAS评分＞3分，活动疼痛＜9分； 5.年龄18～65周岁（含18和65岁），性别不限； 6.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.软组织损伤部位伴骨折、骨裂、开放性伤口或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者； 2.软组织损伤部位>=2处； 3.患处为关节部位时合并其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者； 4.首次服药前12小时内采用短效非甾体抗炎药或有活血化瘀、消肿止痛功效的中药；3天内使用长效或缓释非甾体抗炎药；一周内使用皮质类固醇药物或抗生素治疗；本次病程内接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者； 5.合并严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病；肝肾功能异常ALT、AST、TBiL、Cr＞正常值上限； 6.妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）； 7.躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等），或影响生存的严重疾病（如肿瘤等）者； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9.已知对试验药物、辅料（酒精）或方案规定的应急用药过敏者； 10.从事高空、高危作业，或驾驶工作者； 11.三个月内参加过其他临床试验的患者； 12.研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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