【ChiCTR2400093730】老年髋部骨科患者术前低血钾与术后心血管事件及预后相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093730

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

低钾老年髋部骨折手术预后

试验通俗题目

老年髋部骨科患者术前低血钾与术后心血管事件及预后相关性研究

试验专业题目

老年髋部骨科患者术前低血钾与术后心血管事件及预后相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、回顾性研究，探讨老年髋部骨折患者术前不同低血钾水平和血钾波动情况，对术后心血管不良事件发生率影响，及术后转归的影响，进而为临床医生在老龄髋部手术患者的术前评估、风险预防和术后管理中提供更加针对性的指导和建议。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

回顾性研究无资费

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-12

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥60岁；（2）髋部手术：包括半髋关节置换（人工股骨头置换术）、全髋关节置换术和PFNA术；（3）入院首次血钾＜3.5mmol/L；；

排除标准

（1）心血管系统严重疾病： 1）近期（如过去6个月内）有心肌梗死病史或目前处于心肌梗死急性期。 2）不稳定型心绞痛、严重心律失常（如室性心动过速、心室颤动等）或需要药物或器械维持的心律失常。 3）重度心脏瓣膜病，如二尖瓣、主动脉瓣狭窄或关闭不全（中度以上），且伴有明显临床症状。 4）心脏功能衰竭，NYHA分级Ⅲ级或Ⅳ级，或左室射血分数（LVEF）<40%。（2）其他系统严重疾病： 1）急性或慢性感染，如败血症、骨髓炎等，且感染未得到有效控制。 2）肝肾功能衰竭，如肝硬化失代偿期、尿毒症等。 3）严重的呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重期、呼吸衰竭等。 4）恶性肿瘤，特别是已发生转移或近期内病情迅速恶化的患者。（3）电解质及酸碱平衡紊乱： 1）术前存在严重的电解质紊乱，除低血钾外，还包括高钾血症、低钠血症、高钠血症、低钙血症等，且无法在短时间内纠正。 2）酸碱平衡紊乱，如严重的酸中毒或碱中毒。（4）药物及特殊治疗影响： 1）术前长期使用可能影响血钾水平或心血管功能的药物，如排钾利尿剂、保钾利尿剂、洋地黄类药物等，且无法停药或调整剂量至不影响研究结果。 2）术前接受过可能影响血钾水平或心血管功能的特殊治疗，如透析、血液灌流等。（5）病历资料不完整或数据不可靠： 1）病历资料不完整，缺少关键的术前、术中或术后数据。 2）数据记录存在明显错误或不一致，无法准确评估术前低血钾水平及术后心血管事件和预后情况。 3）手术无关因素如事故、中毒或自杀导致的死亡的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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