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【CTR20131379】乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131379

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ

药物类型

化药

规范名称

乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ

首次公示信息日的期

2013-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于成人（小于50Kg）结核病的初治涂阳患者、初治涂阴患者、复治涂阳患者（链霉素另加）或结核性胸膜炎患者强化治疗期用。化疗方案：初治涂阳患者或初治涂阴患者：强化治疗期2HRZE/继续期4HR强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平每日1次，共4个月。复治涂阳患者：强化治疗期2HRZSE/继续期6HRE强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素（另加）每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次，共6个月。结核性胸膜炎患者：强化治疗期2HRZE/继续期10HRE强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次，共10个月。

试验通俗题目

乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ人体生物等效性试验

试验专业题目

乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

110000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

对辽宁红五星制药有限公司研制的乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ（受试制剂）与沈阳红旗制药有限公司生产的盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、利福平胶囊和异烟肼片（参比制剂）的人体生物利用度与生物等效性试验进行研究。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

24例

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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