【ChiCTR2400088369】心脏CTA评价Watchman FLX左心耳封堵器植入后器械内皮化时程

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088369

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

心脏CTA评价Watchman FLX左心耳封堵器植入后器械内皮化时程

试验专业题目

心脏CTA评价Watchman FLX左心耳封堵器植入后器械内皮化时程

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要是采用心脏CTA观察术后 3个月、6个月、9个月、12个月Watchman FLX封堵器行左心耳封堵术后器械完全内皮化时程。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、18岁≤年龄≤85岁； 2、非瓣膜性房颤患者； 3、房颤卒中风险评估CHA2DS2-VASc评分≥2分； 4、HAS-BLED出血评分≥3分或不愿长期口服抗凝剂； 5、成功完成经导管Watchman FLX左心耳封堵术的房颤患者（术中未出现新增心包积液、心包填塞、器械移位，术后超声心动图未发现影响血流动力学的新增心包积液）； 6、能够理解本研究的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受随访。；

排除标准

1、机械假体，血栓、复杂动脉粥样硬化或有症状的颈动脉疾病的证据（如机械瓣膜置换术后；3个月以内的生物瓣置换术、二尖瓣修补术患者；自发或复发性静脉血栓栓塞；复杂多支冠脉病变或有症状性颈动脉狭窄（短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中）需长期抗血小板治疗）； 2、有TEE检查禁忌症； 3、血小板计数＜60×10^9/L； 4、左心室射血分数（LVEF）＜35%者； 5、严重肾功能衰竭，eGFR＜30ml/min/1.73m2或达到 Child Pugh B或C级的肝硬化患者； 6、任何形式的抗凝或抗血小板治疗的禁忌症或药物过敏； 7、封堵术后即刻残余分流≥3mm； 8、急性冠脉综合征患者； 9、具有大出血显著风险的病灶或病情，例如12个月内有胃肠道溃疡、颅内出血、脑部或脊椎损伤、接受脑部、脊椎或眼科手术；存在出血风险较高的恶性肿瘤；已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形； 10、有药物或酒精滥用史； 11、孕妇、哺乳期妇女，或一年内计划怀孕的妇女； 12、研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究人员认为受试者不适合参加该研究的其他情形; 13、计划开展左心耳封堵术联合其他心内手术的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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