【ChiCTR2500113517】局部巩固治疗联合一线肝动脉灌注化疗（FOLFOX-HAIC）联合免疫治疗晚期肝癌寡残留病灶的2期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113517

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

局部巩固治疗联合一线肝动脉灌注化疗（FOLFOX-HAIC）联合免疫治疗晚期肝癌寡残留病灶的2期临床研究

试验专业题目

局部巩固治疗联合一线肝动脉灌注化疗（FOLFOX-HAIC）联合免疫治疗晚期肝癌寡残留病灶的2期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性、探索性、单中心2期临床研究，计划纳入36例晚期HCC寡残留病灶患者，系统评估“FOLFOX-HAIC+免疫治疗+个体化LCT”联合方案的疗效、安全性及生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用编号容器法，将分组结果（治疗方案）放入编号相同的容器，容器外观一致，按随机序列排序；入组时按顺序取用，研究者仅知晓编号，不知晓分组内容。

盲法

双盲,参与者和研究者（含结局评估者）均不知晓分组信息，仅独立统计人员或监查员保留分组密码。第三方管理：由我院GCP办公室制备编码，研究者仅根据患者编号领取对应治疗。

试验项目经费来源

研究课题及自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.经病理或临床诊断为HCC（符合AASLD标准）； 3.BCLC分期B期或C期，Child-Pugh分级A或B7（胆红素<=3 mg/dL，INR<=1.5）； 4.一线FOLFOX-HAIC+免疫治疗后（至少2周期）评估为SD或PR，达到寡残留病灶标准：定义为<=5个残留病灶或转移器官<=3个，包括原发肝脏病灶，肝、肺、脑、胆道和肾转移灶，脑胸腹膜转移、胃肠道和骨转移除外； 5.ECOG体力状态评分0-1分； 6.器官功能达标：血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10⁹/L，血小板>=75×10⁹/L，血红蛋白>=90 g/L；肝功能：ALT/AST<=5×ULN，总胆红素<=3×ULN；肾功能：肌酐清除率（CrCl）>=60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 7.患者自愿签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

排除标准

1.既往接受过LCT（放疗、消融、TACE等）； 2.合并严重心、肺、肾等基础疾病（如NYHA心功能≥III级、严重慢性阻塞性肺疾病）； 3.活动性自身免疫性疾病或需要长期使用糖皮质激素（剂量>10 mg/d泼尼松等效剂量）； 4.既往有免疫治疗严重irAEs史（如3-4级肺炎、结肠炎）； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.合并其他恶性肿瘤（治愈>5年的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 7.无法控制的感染（如HBV DNA>1×10⁴ IU/mL，未抗病毒治疗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

岳阳市中心医院

研究负责人电话

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